هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار بررسی اثرات مکملیاری با پره بیوتیک یا متفورمین بر میکروبیوتای روده زنان چاق میباشد.
طراحی
این کارآزمایی تصادفی با گروههای موازی اجرا میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری این مطالعه در کلینیک چاقی بیمارستان شریعتی تهران انجام میگیرد و شرکت کنندگان بطور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. در این کارآزمایی دوسوکور، شرکت کنندگان و محققین از نوع مداخله بی اطلاع هستند و بسته بندی داروها کاملا مشابه میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان چاق در محدوده سنی 20 تا 45 سال، نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع، معیارهای خروج: بارداری و شیردهی، سیگار کشیدن، ابتلا به بیماریهای مزمن قلبی-عروقی، بیماری کلیوی و کبدی و التهاب روده، دیابت و سرطان و سابقه هر گونه جراحی دستگاه گوارش، بروز حاد مشکل گوارشی.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان بطور تصادفی در یکی از گروههای پره بیوتیک یا متفورمین یا دارونما قرار میگیرند و روزی دو قرص در کنار رژیم غذایی کم کالری به مدت دو ماه مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیریهای تن سنجی، آنالیز میکروبیوم روده و اندازه گیری غلظت اسیدهای چرب کوتاه زنجیر مدفوع و متغیرهای بیوشیمیایی سرم قبل و بعد از مداخله انجام خواهد شد و میان سه گروه مقایسه صورت میگیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090420001825N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین حسنی-رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0076
آدرس ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین و پره بیوتیک بر وزن و ترکیب میکروبیوتای روده در زنان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متفورمین و پره بیوتیک بر ترکیب میکروبیوتای روده در چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان چاق در محدوده سنی 20 تا 45 سال،
نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر متر مربع،
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی،
سیگار کشیدن،
ابتلا به بیماریهای مزمن قلبی-عروقی (سابقه نارسایی قلبی یا مصرف دیگوکسین و وارفارین)، بیماری کلیوی و کبدی و التهاب روده، دیابت و سرطان و سابقه هر گونه جراحی دستگاه گوارش،
سابقه ابتلا به اسهال حاد و مزمن طی یک ماه قبل از شروع مطالعه،
بروز حاد مشکل گوارشی،
مصرف آنتی بیوتیک طی دو ماه قبل از شروع مطالعه و در طول مطالعه،
مصرف مکمل مولتی ویتامین طی مطالعه،
مصرف متداول محصولات پروبیوتیک و پره بیوتیک طی یک ماه قبل از شروع مطالعه،
مصرف متداول داروهای ضد التهاب طی یک ماه قبل از شروع مطالعه،
مصرف داروهاي كاهش وزن طي 3 ماه اخير،
سابقه رژيم غذايي خاص كاهش وزن طي 3 ماه اخير،
سابقه بيماري رواني
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی
واحد تصادفی سازی: فردی
توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری ساخته شد و پنهان سازی با استفاده از پاکتهای مهروموم شده اجرا شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان، محققین و مراقبین بالینی کور میباشند. مکملها و دارونماها کاملا مشابه بسته بندی شده اند و با کد جداسازی شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2016-03-02, ۱۳۹۴/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1395.0090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میکروبیوتای روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه واکنش زنجیره ای پلیمراز ریل تایم و سکانس 16S rRNA
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فورمول
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر و دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
غلظت اسیدهای چرب کوتاه زنجیر مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گاز کروماتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزر
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
7
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رنگ سنجی
8
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین لیپاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
فاکتور چربی القا شده توسط ناشتایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
پپتید شبه گلوکاگون یک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: کپسول گیاهی ساخته شده توسط شرکت داروسازی دینه، دو بار در روز به همراه رژیم کم کالری (500 کیلوکالری کمتر از نیاز فرد به انرژی)، به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: متفورمین 500 میلیگرم ساخته شده توسط شرکت Glyonce، دو بار در روز به همراه رژیم کم کالری (500 کیلوکالری کمتر از نیاز فرد به انرژی)، به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما، دو بار در روز به همراه رژیم کم کالری (500 کیلوکالری کمتر از نیاز فرد به انرژی)، به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
شیرین حسنی-رنجبر
آدرس خیابان
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، طبقه پنجم بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0076
ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
نام کامل فرد مسوول
کمیته بیماریهای غیرواگیر
آدرس خیابان
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران، خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6693 8037
ایمیل
NIMAD@RESEARCH.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
942022
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا سروش
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی
آدرس خیابان
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0076
ایمیل
Soroush1344@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین حسنی-رنجبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
غدد
آدرس خیابان
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0076
ایمیل
sh_hasani@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Hanieh-Sadat Ejtahed
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0076
ایمیل
haniejtahed@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست