اثر دوز بالای ان-استیل سیستئین خوراکی نسبت به دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
تعيين اثر دوز بالای ان-استیل سیستئین خوراکی نسبت به دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 100 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به به سکته ایسکمیک که در طول مطالعه به بیمارستان سینا مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 85 سال
سکته ایسکمیک
سکته مغزی برای بار نخست
اختلال نورولوژیک کانونی
بستری در مدت 24 ساعت اول پس از وقوع سکته
شرایط خروج:
حاملگی یا شيردهي
بیماری التهابی
آسم
سابقه شوک آنافیلاکسی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه قرص ان –استیل سیستئین خوراکی (ساخت شرکت داروسازی هگزال) با دوز بارگذاری 4 گرم سپس 2 گرم هر 12 ساعت به مدت 2 روز
گروه کنترل: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه قرص دارونما (ساخت لابراتوار داروسازی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) با دو قرص بارگذاری دارونما سپس قرص دارونما هر 12 ساعت به مدت 2 روز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
اندازه گیری سطح سرمی TNF-α قبل از مداخله و 3 روز بعد به روش آزمایشگاهی
اندازه گیری سطح سرمی IL-6 قبل از مداخله و 3 روز بعد به روش آزمایشگاهی
اندازه گیری سطح سرمی ICAM-1 قبل از مداخله و 3 روز بعد به روش آزمایشگاهی
اندازه گیری سطح سرمی NSE قبل از مداخله و 3 روز بعد به روش آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر دوز دارو در گروه های مداخله و کنترل
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N215
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دوز بالای ان-استیل سیستئین خوراکی نسبت به دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوز بالای ان-استیل سیستئین خوراکی نسبت به دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به سکته ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 85 سال
سکته ایسکمیک
سکته مغزی برای بار نخست
اختلال نورولوژیک کانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شيردهي
بیماری التهابی
آسم
سابقه شوک آنافیلاکسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.820
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی ICAM-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی NSE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه قرص ان –استیل سیستئین خوراکی (ساخت شرکت داروسازی هگزال) با دوز بارگذاری 4 گرم سپس 2 گرم هر 12 ساعت به مدت 2 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه قرص دارونما (ساخت لابراتوار داروسازی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) با دو قرص بارگذاری دارونما سپس قرص دارونما هر 12 ساعت به مدت 2 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مریم ثابت قدم
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
maryana.sbt@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
فارماکولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهردخت مزده
موقعیت شغلی
نرولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
mehrdokhtmazdeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست