ايـن مطالعـه جهت تعيين اثر كرم موضعي مورد در ترمیم زخم و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زای مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین (ع) شهر زابل طراحي گردیده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی، گروه کنترل، تصادفی، دوسوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان امیرالمومنین شهر زابل انجام خواهد شد. زنان نخست زا که معیارهای ورود دارند به روش تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. به مدت 10 روز پیگیری خواهند شد. مطالعه به صورت دو سو کور انجام می شود. پژوهشگر و شرکت کنندگان از نوع کرم ها در طول مطالعه هیچ اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نخست زا که دارای اپی زیاتومی مدیولترال می باشند و تمایل به شرکت در مطالعه دارند. به استفاده کرم مورد حساسیت نداشته باشند. در روزهای پیگیری به درمانگاه مراجعه می کنند.
گروههای مداخله
گروه مداخله گروهی است که کرم گیاه مورد را دریافت می کند و گروه کنترل گروهی است که دارونما دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم بهتر زخم ؛کاهش درد ناشی از برش اپی زیاتومی؛ کاهش ریسک عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180303038932N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه میرزائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3228 1474
آدرس ایمیل
f.mirzaie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم مورد بر ترمیم زخم و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم مورد بر اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان نخست زا که برش اپی زیاتومی دارند.
سن حاملگی بین 42-37 هفته داشته باشد.
شاخص توده بدنی در محدوده ی 26-18.5 باشد.
سواد خوندن و نوشتن داشته باشد.
وزن نوزاد بین 4000-2500کیلوگرم باشد.
پارگی کیسه آب بیشتر از 24 ساعت نگذشته باشد.
هماتوم در ناحیه برش اپی زیاتومی نداشته باشد.
سابقه جراحی قبلی و ضایعات قابل مشاهده در ناحیه پرینه نداشته باشد.
جفت با دست خارج نشده باشد.
بارداری تک قلو با نمایش سفالیک باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به درمانگاه در روزهای پیگیری مراجعه نکند
به ادامه شرکت در مطالعه تمایل نداشته باشد
از کرم به طور مرتب استفاده نکند
به کرم مورد حساسیت داشته باشد
در پنج روز اول بعد از زایمان رابطه جنسی داشته باشد
دستکاری مجدد بعد از ترمیم اپی زیاتومی اشته باشد
خونریزی شدید در 24 ساعت اول بعد از زایمان داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار اکسل انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شرکت کنندگان در طول مطالعه کور نگه داشته می شوند و از اینکه کدام گروه دارو و کدام گروه دارونما دریافت می کنند تا انتهای مطالعه مطلع نمی شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر (عج)، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.847
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی زیاتومی
کد ICD-10
O70
توصیف کد ICD-10
Perineal laceration during delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز 5 و10پس از شروع مصرف کرم
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کنترل بهبود پرینه
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز 5 و10پس از شروع مصرف کرم
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم گیاه مورد، 10%، 5میلی گرم، روزی دوبار، به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما، 5میلی گرم، روزی دوبار، به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزائی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده زابل- زاهدان
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861795361
تلفن
+98 54 3229 5121
فکس
+98 54 3229 5121
ایمیل
fatemehmirzaie6526@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر(عج)، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2512
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سام شرقی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861795361
تلفن
+98 54 3228 1474
فکس
ایمیل
f.mirzaie@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سام شرقی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861795361
تلفن
+98 54 3228 1474
فکس
ایمیل
f.mirzaie@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزائی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سام شرقی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861795361
تلفن
+98 54 3228 1474
فکس
ایمیل
f.mirzaie@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست