مقایسه اثر دو نوع لیزر CO2 پالسی و پیوسته بر روی آفت های دهانی راجعه و مقایسه اثرات آن با درمان معمول تریامسینولون0.1% موضعی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،مبتنی بر گروه های موازی و تصادفی.عمل تصادفی سازی بصورت محرمانه و در یک سایت خارج از مرکز انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد دارای معیارهای ورود به مطالعه که به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی ارومیه مراجعه نموده اند پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تاریخچه ایی از زخم های آفتی راجعه داشته باشد،عمر آفت ها 3 روز یا کمتر باشد،حضور حداقل یک آفت مینور مجزا
شرایط عدم ورود:حاملگی،سن کمتر از 12 سال،وجود هر نوع مشکل سیستمیک که فرد را مستعد ابتلا به آفت دهانی راجعه بکند،استفاده همزمان از هر نوع داروی موضعی جهت درمان آفت،استفاده از هر نوع درمان سیستمیک آفت طی 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
1) لیزر CO2 پالسی(Ultra Dream Deashine Enterprise:model:DS40U) با توان 261 وات،مدت پالس 180 میکروثانیه و فاصله بین پالس ها 40 میلی ثانیه
2) قرار دادن یک لایه ژل شفاف و استفاده از لیزرCO2 پیوسته با توان 1 وات و مدت تابش 5-10 ثانیه و نحوه ی تابش مارپیچی
3)پماد تریامسینولون استوناید موضعی 0.1% شرکت داروسازی رها،روزانه 3 بار
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛مدت زمان بهبود؛اندازه زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180224038840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-07, ۱۳۹۷/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3322 4288
آدرس ایمیل
seyedi.a@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-30, ۱۳۹۷/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-30, ۱۳۹۷/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر دو نوع لیزر CO2 پالسی و پیوسته بر روی آفت های دهانی راجعه و مقایسه اثرات آن با درمان معمول تریامسینولون0.1% موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر دی اکسید کربن در درمان آفت های دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه ای از زخم های آفتی راجعه داشته باشد
عمر آفت ها 3 روز یا کمتر باشد
حضور حداقل یک آفت مینور مجزا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
سن کمتر از 12 سال
وجود هر نوع مشکل سیستمیک که فرد را مستعد ابتلا به آفت دهانی راجعه بکند
استفاده همزمان از هر نوع داروی موضعی جهت درمان آفت
استفاده از هر نوع درمان سیستمیک آفت طی 3 ماه گذشته
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
حجم نمونه تحقق یافته:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
عمل تصادفی سازی بصورت محرمانه و در یک سایت خارج از مرکز انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تاریخ تایید
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.Rec.1396.364
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفت راجعه دهانی
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله بعد از مداخله،48،24،12 و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چشمی رقمی(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبود
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 5،3،1 و 7 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
3
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 5 ،3 ،1 و 7 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر CO2 پالسی(Ultra Dream Daeshine Enterprise:model:DS40U)،توان 261 وات،مدت پالس 180 میکروثانیه و فاصله بین پالس ها 40 میلی ثانیه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرار دادن یک لایه ژل شفاف و استفاده از لیزر CO2 پیوسته با توان 1 وات.مدت تابش 5--10 ثانیه و نحوه ی تابش مارپیچی
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد تریامسینولون استوناید موضعی 0.1% ،شرکت داروسازی رها،روزانه 3 بار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بیماری های دهان،دانشکده دندانپزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ساناز پرتوی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
dr.partovi71925@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سید امیر سیدی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
seyyediamir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ساناز پرتوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
dr.partovi71925@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سید امیر سیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
seyyediamir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ساناز پرتوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
dr.partovi71925@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بین المللی داده ها قابل استفاده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه مراجعه گردد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها فقط بصورت حضوری از بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی ارومیه قابل دستیابی است