تأثیر پروبیوتیک ساکارومایسس بولاردی بر سلامت روانی، خستگی و کیفیت زندگی، درد و شاخص‌های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز (ام اس)

تعیین تأثیر پروبیوتیک ساکارومایسس بولاردی بر سلامت روانی، خستگی و کیفیت زندگی، درد و شاخص‌های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مولتیپل اسکلروزیس

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور فاز 1 چهار ماهه بر روی 50 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس باشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (N D 25) یا پلاسبو (N D 25) تخصیص داده می شوند.

نمونه‌گيري در اين مطالعه به روش غير احتمالي در دسترس انجام می گردد. در مدت‌زمان اجراي طرح کليه بررسی شوندگان پس از توجيه روش کار و هدف مطالعه و اخذ رضايت‌نامه کتبي وارد مطالعه می‌شوند. اطلاعات جمعيتي-درماني بيماران با استفاده از پرسشنامه مشخصات عمومي جمع‌آوري می‌شود. بعد از گرفتن نمونه‌هاي خون بيماران و بررسی سایر متغیر های مطالعه و واردکردن تصادفي آن‌ها به يکي از دو گروه، کپسول‌ها براي مصرف دو هفته به افراد تحويل داده می‌شوند.

معیارهاي ورود به مطالعه: تأیید بیماري مولتیپل اسکلروز توسط نورولوژیست؛ عدم ابتلا به بیماری‌های مزمن ديگر؛ باردار نبودن؛ عدم مصرف مواد غذایی پروبیوتیک از یک ماه قبل از مطالعه معیارهای خروج: ابتلا به بیماری حاد گوارشی؛ ابتلا به فاز حاد و شديد بیماري ام‌اس

ابتدا، تمامی شرکت کنندگان بر اساس شاخص توده بدنی و سن همسان سازی می شوند. سپس شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (N D 25) یا پلاسبو (N D 25) به مدت 4 ماه تخصیص داده می شوند. در گروه مداخله (D 25)، شرکت کنندگان کپسول پروبیوتیک را روزانه به مدت 4 ماه دریافت می نمایند. کپسول پروبیوتیک حاوی Saccharomyces Bulardi است.

سلامت روانی؛ خستگی؛ کیفیت زندگی؛ درد؛ شاخص‌ التهابی (hs-CRP)؛ استرس اکسیداتیو (ظرفیت تام آنتی اکسیدانی؛ مالون دی آلدئید؛ سوپرکسیددیسموتاز)

تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک تغییر یافته با همسان سازی بررسی شوندگان بر اساسا سن و شاخص توده بدنی انجام می شود.

برای پژوهشگران اصلی که با بررسی شوندگان در ارتباط بودند و نیز تجزیه و تحلیل کنندگان نهایی نتایج ، اطلاع از پروسه تصادفی سازی و نوع مکمل دریافتی توسط بررسی شوندگان غیر ممکن است. دارونما ها از نظر رنگ و شکل و اندازه از کپسول های پروبیوتیک غیر قابل تمییز می باشند.