ارزیابی دو بار انتقال جنین در روز سوم یا روز پنجم ( بلاستوسیست ) در مقایسه با انتقال جنین در روز پنجم ( بلاستوسیست ) در زنان با سابقه حداقل سه بار IVF شکست خورده
طراحی
. کار آزمایی بالینی تصادفی فاز سوم ، دو گروه 120 نفره بطور تصادفی ساده به دو گروه موازی مداخله ( انتقال جنین در روز سوم و پنجم ) و کنترل ( انتقال جنین در روز پنجم ( بلاستوسیست ) تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
داده های منتشر شده در خصوص انتقا ل جنین در روزهای سوم و پنجم محدود است و همچنین اثر بخشی این پروسیژر موضوع مورد بحثی می باشد .لذا این مطالعه کارآزمایی بالینی -تصادفی در زنان واجد شرایط با سه بار شکست آی وی اف مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان امام خمینی انجام شد .پس از تحریک تخمدان ، برداشت تخمک، تلقیح اسپرم به داخل تخمک و تشکیل جنین بیماران واجد شرایط بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند .در گروه مداخله ، 1 جنین در روز سوم و دو جنین در روز پنجم ( بلاستوسیست ) منتقل شد و در گروه کنترل ، دو بلاستوسیست به داخ رحم منتقل شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان با سنین کمتر از 40 سال با سابقه بیش از سه بار IVF شکست خورده ، کاریوتیپ نرمال ، وضعیت نرمال ایمونولوژیک و ترومبوفیلی در ارزیابی ، فقدان آنومالی در اندومتر .
شرایط عدم ورود به مطالعه: ا بیماران با سابقه تخمدانی ضعیف و یا بیش از اندازه ، وجود بیماریهای طبی زمینه ای .
گروههای مداخله
گروه مداخله: در تعداد 60 نفر از زنان واجد شرایط انتقال جنین با سه بار شکست آی وی اف پس از تحریک تخمک گذاری و تشکیل جنین ، انتقال جنین روز سوم و روز پنجم در دو نوبت انجام گرفت .
گروه کنترل : در تعداد 60 نفر از زنان واجد شرایط انتقال جنین با سه بار شکست آی وی اف پس از تحریک تخمک گذاری و تشکیل جنین ، انتقال جنین روز پنجم در یک نوبت انجام گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی ، حاملگی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141217020351N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-13, ۱۳۹۷/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-13, ۱۳۹۷/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-13, ۱۳۹۷/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1616
آدرس ایمیل
etehraninejad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انتقال جنین دو بار در روز سوم و پنجم در مقایسه با انتقال جنین یک بار در روز پنجم در طول سیکل IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
دو بار انتقال جنین در مقایسه با یک بار انتقال جنین در طول یک سیکل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین کمتر از 40 سال
کاریوتیپ نرمال
وضعیت نرما ل ایمونولوژیک و ترومبوفیلی در ارزیابی
فقدان آنومالی در اندومتر در ارزیابیهای هیستروسکوپی
دسترسی به بیشتر از 5 جنین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه پاسخ تخمدانی ضعیف
بیماران با سابقه پاسخ تخمدانی بیش از اندازه
وجود بیماری های طبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی ساده توسط یک فرد کنترل کننده مطالعه با استفاده از پاکتها ی مهر و موم شده بطور تصادفی به دو گروه مداخله ، کنترل تقسیم شدند .بیماران در دو گروه انتقال جنین دو بار ( روز سه و پنج) و یک بار ( روز پنج ) وارد مطالعه شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه 6
گروه مداخله: بیماران بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.پس از تحریک تخمدان ، زمانی که قطر سه فولیکول به بیش از 17 میلی متر رسید ، 36 ساعت پس از آن ، برداشت تخمک در زیر بیهوشی انجام شد و تخمک های حاصله در انکوباتورها با گازهای سه گانه به مدت سه ساعت در محیط کشت ( کوک ، سیدنی ) قرار گرفتند و سپس لقاح با اسپرم انجام شد . تخمک های لقاح شده به محیط کشت مخصوص منتقل شدند( محیط کشت کلیواژ، کوک ) و 16-18 ساعت پس از لقاح ، در روز سوم کلیواژ یا رشد جنین بررسی شد و زمانی که بیش از 5 جنین با کیفیت خوب بدست آمد . که در گروه مداخله یک جنین روز سوم و سپس جنین ها به محیط کشت منتقل شدند و در روز پنج نیز دو جنین ( بلاستوسیست ) به داخل رحم منتقل شدند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تحریک تخمدان ، زمانی که قطر سه فولیکول به بیش از 17 میلی متر رسید ، 36 ساعت پس از آن ، برداشت تخمک در زیر بیهوشی انجام شد و تخمک های حاصله در انکوباتورها با گازهای سه گانه به مدت سه ساعت در محیط کشت ( کوک ، سیدنی ) قرار گرفتند و سپس لقاح با اسپرم انجام شد . تخمک های لقاح شده به محیط کشت مخصوص منتقل شدند( محیط کشت کلیواز، کوک ) و 16-18 ساعت پس از لقاح ، در روز سوم کلیواژ یا رشد جنین بررسی شد و زمانی که بیش از 5 جنین با کیفیت خوب بدست آمد در بیماران گروه کنترل ،در روز پنجم دو جنین ( بلاستوسیست ) به داخل رحم منتقل شدند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بختیاری قلعه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،بیمارستان امام خمینی ،درمانگاه نازایی ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6693 9320
ایمیل
bakhtiyari1355@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس ، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نا باروری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، بیمارستان اما خمینی ، درمانگاه نازایی ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1616
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
etehraninejad@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ؛ درمانگاه نازایی ولیعصر