تعیین و بررسی تأثیر شب مصنوعی و وضعیت جنینی بر شاخصهای فیزیولوژیک در نوزادان نارس
طراحی
بیماران بر حسب ترتیب مراجعه شماره گذاری می شوند و با استفاده از جدول اعداد تصادفی که توسط نرم افزار تهیه می شود، تعداد 60 نفر از نوزادان واجد شرایط به 3 گروه تقسیم می شوند. ضمناً خود محقق اطلاعی از list randomization ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان تامین اجتماعی یزد
پژوهشگر در ابتدای نمونه گیری از لیست نمونه ها و قرارگیری انها در گروههای مورد بررسی اطلاع نداشته است و مسِیول تجزیه وتحلیل اماری اطلاعات هم از انها اطلاعی نداشته است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن حاملگی بین 36-32 هفته ، نمره تنفسی کمتر از 5 ، نمره آپگار دقیقه پنجم 7 و بیشتر، تغذیه از شیر مادر به روش گاواژ.
معیار های خروج : نوزادان مادران معتاد ، نمره تنفسی مساوی یا بیشتر 5 ، نوزادان بیقرار ، نمره آپگار دقیقه پنجم کمتر از 7، نوزادان نیازمند فتوتراپی ، نارس بودن بهمراه بیماری دیگر مانند ناهنجاری های قلبی، ناهنجاری های مادرزادی ، بیماری متابولیک ، موارد نیاز مند جراحی .
گروههای مداخله
نوزادان گروه1 شب مصنوعی با پوزیشن جنینی را دریافت می نمایند و در گروه2 نوزادان فقط در شرایط شب مصنوعی و نوزادان گروه 3 (گروه کنترل) تحت مراقبت روتین و معمول بخش بدون هیچ مداخله ای قرارخواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای فیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171226038086N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اكرم راعي عزآبادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3821 8420
آدرس ایمیل
a.raei@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر شب مصنوعی و وضعیت جنینی بر شاخصهای فیزیولوژیک ( تعداد ضربان قلب، تعدادتنفس، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی) در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر شب مصنوعی و وضعیت جنینی در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 32-36 هفته
نمره تنفسی کمتر از 5
نمره آپگار دقیقه پنجم 7 و بیشتر
تغذیه از شیر مادر به روش گاواژ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره تنفسی مساوی یا بیشتر 5
نوزادان مادران معتاد
نوزادان بیقرار
نمره آپگار دقیقه پنجم کمتر از 7
نوزادان نیازمند فتوتراپی
بیماریهای دیگر همراه مانندناهنجاری های قلبی، ناهنجاری های مادرزادی ، بیماری متابولیک ، موارد نیاز مند جراحی
سن
از سن 1 روزه تا سن 4 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر حسب ترتیب مراجعه شماره گذاری می شوند و با استفاده از جدول اعداد تصادفی که توسط نرم افزار تهیه می شود، تعداد 60 نفر از نوزادان واجد شرایط به 3 گروه تقسیم می شوند. ضمناً خود محقق اطلاعی از list randomization ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان شهید باهنر- ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
ir.ssu.rec.1395.225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی شاخص های فیزیولوژیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: نوزادانی هستندکه تحت شرایط شب مصنوعی و پوزیشن جنینی قرار داده می شوند.جهت ایجاد شب مصنوعی در دوره تاریکی ازساعت 19 الی7 بر روی انکوباتور ها پوشش پارچه ای دولایه تیره رنگ از چهارطرف انداخته می شود و در دوره روشنایی از ساعت7 الی 19 پوشش روی انکوباتور برداشته می شود.جهت ایجاد و حفظ پوزیشن جنینی در وضعیت های مختلف ( پهلو، خوابیده به شکم) از حوله های نرم و با انعطاف پذیری متوسط استفاده می شود و نوزاد در حالی که دستها و پاها به سمت بدن جمع شده است و در نزدیکی صورت و دهان قرار گرفته است قرار داده می شود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: نوزادانی هستند که در شرایط شب مصنوعی تحت پوزیشن معمولی قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل:نوزادانی که در شرایط روتین بخش ( پوزیشن معمولی بدون مداخله شب مصنوعی ) مراقبت می شدند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تأمین اجتماعی یزد
نام کامل فرد مسوول
اکرم راعی عز ابادی
آدرس خیابان
بیمارستان تأمین اجتماعی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8944167699
تلفن
+98 35 3182 2000
فکس
+98 35 3825 0007
ایمیل
hospital.kargar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
dr .masoud mirzaie
آدرس خیابان
میدان شهید باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0151
فکس
+98 35 3725 8413
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه دهقانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس - هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد - خیابان بو علی - دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
یزذ
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 1752
ایمیل
shadehghani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه دهقانی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس - هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد - خیابان بو علی - دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 1752
ایمیل
shadehghani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه دهقانی
موقعیت شغلی
هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد - خیابان بو علی - دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3824 1752
ایمیل
shadehghani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست