اثر مکمل یاری ویتامین D بر فراسنج های اسپرم و سطوح سمینال و سرمی شاخص‌های استرس اکسیداتیو در مردان نابارور اولیگوآستنواسپرمی ایدیوپاتیک: کارآزمایی بالینی سه سو کور

اثر مکمل یاری ویتامین D بر فراسنج های اسپرم و سطوح سمینال و سرمی شاخص‌های استرس اکسیداتیو در مردان نابارور اولیگوآستنواسپرمی ایدیوپاتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده سه سو کور خواهد بود که بر روی بیماران نابارور اولیگوآستنواسپرمی ایدیوپاتیک دارای سطوح ناکافی و یا کمبود ویتامین D مراجعه کننده به متخصص اورولوژی در مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی اهواز انجام خواهد گرفت.

شرایط ورود: تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه؛ عدم توانایی بچه دار شدن بعد از گذشت حداقل 12 ماه مقاربت بدون استفاده از وسایل پیشگیری کننده از بارداری؛ 49-20 ساله، الیگوآستنوزو اسپرمی ایدیوپاتیک بر طبق معیار WHO؛ سطوح ویتامین D ≤ 30 نانوگرم بر میلی لیتر؛ طبیعی بودن پروفایل هورمونی. شرایط عدم ورود: وجود هرگونه علت شناخته شده برای ناباروری؛ ابتلا به هر گونه بیماری مزمن و داشتن جراحی بر روی مجاری تناسلی ادراری؛ مصرف هر گونه مکمل آنتی اکسیدانی، درمان دارویی و مصرف الکل در طی 3ماه گذشته؛ کاندید بودن برای ICSI (تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم)؛ تماس با سموم دفع آفات، فلزات سنگین و حلال ها؛ داشتن فعالیت بدنی شدید و BMI بالاتر از 30 و کمتر از 18.5 کیلوگرم بر مترمربع.

بیماران گروه مداخله، روزانه قرص ویتامین D در دوز 4000 واحد به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. بیماران گروه دارونما قرص پلاسبو دریافت خواهند کرد که از نظر ظاهری، مشابه قرص ویتامین D ولی حاوی مالتودکسترین است.

سطوح سرمی و سمینال ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC) و مالون دی آلدهید (MDA)؛ غلظت 8- هیدروکسی-2- داوکسی گوانوزین (8-OHDG) مایع سمینال؛ سطوح کلسیم مایع سمینال و کلسیم داخل سلولی اسپرماتوزوآ؛ سطوح ویتامین D (25 هیدروکسی ویتامین D) ، کلسیم، فسفر و پاراتورمون سرم

تغییر تاریخ اتمام نمونه گیری. بدلیل عدم تکمیل به موقع مداخله به دلیل شیوع کروناویروس ، نمونه گیری با تأخیر انجام شد

تخصیص بیماران در هر یک از گروه های مطالعه (مکمل یا گروه دریافت کننده دارونما) توسط نرم افزار آماری با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (4 بلوک) بر اساس سن ( 20 تا 40 و 40 تا 49 ) و غلظت اسپرم (بلوک‌ها شامل 15-5 و 20-15 میلیون در میلی‌لیتر) انجام خواهد گرفت. همچنین به منظور کاهش خطای سوگیری انتخاب، از روش پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. بدین نحو که با اختصاص دادن کدهای واحد به داروهای هر فرد این کار انجام خواهد شد.

به منظور کاهش رویداد خطای سوگیری انتخاب، از روش پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. بدین نحو که با اختصاص دادن کدهای واحد به داروهای هر فرد، این کار انجام خواهد شد. بدین صورت هم شرکت کنندگان، هم محقق و هم فرد آنالیز کننده آماری نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد.