چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی لیتیم در پیشگیری از نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی درمانی با دارو های تاکسان و پلاتینیم بیس
طراحی
کار ازمایی بالینی با کنترل پلاسبو , با گروه های موازی , دو سویه کور , تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی زمینه انجام مطالعه: بالینی, تصادفی, دوسوکور, با کنتر ل پلاسبو نحوه انجام مطالعه: از میان بیماران مبتلا به سرطان سینه, افرادی را که واجد شرایط هستند انتخاب می کنیم و به صورت تصادفی آن ها را در 2 گروه دارو و پلاسبو قرار می دهیم. به گروه اول 1 روز پیش از شروع هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد, روزی 1 عدد قرص لیتیم 300 میلی گرمی میدهیم و به گروه دوم 1 روز پیش از شروع هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد روزی 1 عدد پلاسبو می دهیم. از کلیه ی بیماران حاضر در مطالعه , پیش از شروع اولین سیکل شیمی درمانی, 3 ماه بعد, 6 ماه بعد, و 1 سال بعد, نوار عصب_عضله و اسکورینگ نوروپاتی محیطی گرفته می شود. کور سازی: در این مطالعه, بیماران و محقق اصلی کور شده اند و نسبت به این که هر بیمار در گروه دارو قرار گرفته یا پلاسبو اگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : خانم های مبتلا به سرطان پستان در رنج سنی 18 تا 60 سال شرایط عدم ورود : عدم رضایت بیماران جهت شرکت در مطالعه زنان باردار و شیرده و زنانی که قصد باردار شدن دارند بیماران دارای اختلال در عملکرد اعصاب محیطی,اختلالات کلیوی,اختلالات تیروئیدی ,مشکلات قلبی عروقی,مبتلایان به دیابت,مبتلایان به اختلال دوقطبی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : افراد در این گروه , 1 روز پیش از هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد روزی یک عدد لیتیم 300 میلی گرمی خوراکی دریافت میکنند .( 5 عدد در هر سیکل ) گروه کنترل : افراد در این گروه , 1 روز پیش از هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد روزی یک عدد پلاسبو دریافت میکنند .( 5 عدد در هر سیکل )
متغیرهای پیامد اصلی
سرطان سینه, شیمی درمانی, پیشگیری, نوروپاتی محیطی, لیتیم, نوار عصب_عضله, اسکورینگ نوروپاتی محیطی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
CIPN=Chemotherapy Induce Peripheral Neuropathy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160813029327N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تصادفی دوسوکور با کنترل دارو نما : بررسی تاثیر لیتیم خوراکی در پیشگیری از نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به سرطان سینه تحت شیمی درمانی با داروها ی تاکسان و پلاتینیم بیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیتیم در پیشگیری از نوروپاتی محیطی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های مبتلا به سرطان پستان در رنج سنی 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه زنان باردار و شیرده و زنانی که قصد باردار شدن دارند بیماران دارای اختلال در عملکرد اعصاب محیطی,اختلالات کلیوی,اختلالات تیروئیدی ,مشکلات قلبی عروقی,مبتلایان به دیابت,مبتلایان به اختلال دوقطبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش با بهره گیری از روش نمونه گیری در دسترس و روش تخصصی تصادفی با استفاده از لیست مراجعات روزانه درمانگاه ,هر کدام از افراد واجد شرایط معیار های ورود ,به قید قرعه و در بلوک های 4 تایی به دو گروه A,B به طور تصادفی تقسیم میشوند.افراد دارای کارت A وارد گروه مداخله(شیمی درمانی + لیتیم) و افراد دارای کارت B وارد گروه کنترل(شیمی درمانی + پلاسبو) می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه که به صورت دو سو کور انجام می شود, بیماران شرکت کننده در مطالعه و محقق اصلی کور شده اند و نسبت به قرارگیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل اگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحدعلوم دارویی تهران
آدرس خیابان
شریعتی, قلهک, ابتدای خیابان یخچال, پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6466_19395
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1396.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
1) مقایسه نوار عصب_عضله بین بیماران گروه دارو و پلاسبو 2) نتیجه ی حاصل از اسکورینگ نوروپاتی محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از شروع شیمی درمانی ,3 ماه بعد از شروع شیمی درمانی ,6 ماه بعد و 1 سال بعد نوار عصب_عضله و اسکورینگ نوروپاتی محیطی از بیماران گرفته می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نوار عصب_عضله از 4 اندام و اسکورینگ نوروپاتی محیطی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که در این گروه قرار دارند، 1 روز پیش از شروع هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد، روزی یک عدد قرص لیتیم 300 میلی گرمی دریافت میکنند.( 5 قرص در هر سیکل)
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که در این گروه قرار دارند، 1 روز پیش از شروع هر سیکل شیمی درمانی تا 5 روز بعد، روزی یک عدد قرص پلاسبو دریافت میکنند.( 5 قرص در هر سیکل)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده سرطان پستان جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا نجفی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب, خیابان فلسطین, خیابان وحید نظری, پلاک 45
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
131568591
ایمیل
safa3n@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدرعلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99، دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
ایمیل
sahar.heidarali@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق اصلی: زهرا حیدرعلی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99، دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 6393 5258
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفا نجفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون و سرطان
آدرس خیابان
میدان ونک، ابتدای ملاصدرا، خیابان پردیس، پلاک 15، ساختمان پردیس، واحد 1، مطب دکتر صفا نجفی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991943491
تلفن
+98 21 8879 8528
ایمیل
safa3n@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدرعلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، قلهک، خ یخچال، پلاک 99، دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 6393 5258
ایمیل
sahar.heidarali@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...