مطالعه ی اثر بخشی ویتامین د تزریقی بر بهبود و درمان بیماران آسمی
طراحی
یک مطالعه آزمايشي آينده نگر با 20 بیمار آسمی در یک گروه کور نشده و تنها، بدون گروه کنترل، همچنین غیرتصادفی و بر اساس طراحی یک مطالعه قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران آسمی متوسط تا شدید در بیمارستان بوعلی یعنی کسانی که توسط تست اسپیرومتری و پرسشنامه تنفسی سنت جورج تشخیص داده شده اند، با توجه به معیارهای ورود و عدم ورود، آزمایش خون می دهند. بیمارانی که کمبود ویتامین د دارند وارد مطالعه می شوند و 2 تزریق عضلانی ویتامین د 300،000 واحد با یک فاصله یک ماهه دریافت می کنند. دوماه پس از آغاز مطالعه، بیماران یک بار دیگر تست اسپیرومتری می دهند و پرسشنامه تنفسی سنت جورج را پر می کنند و یک آزمایش خون دیگر می دهند تا سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3 را مجدد ارزیابی کنیم. در پایان، نتایج با آن نتایجی که در شروع مطالعه و پیش از دریافت آمپول ویتامین د جمع آوری شده بود مقایسه خواهد شد تا روند بهبود را مشاهده کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی با آسم متوسط تا شدید، سن بین 18 تا 75 همچنین آنها باید تحت درمان باشند بعلاوه آنکه کمبود ویتامین د داشته باشند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی با بیماری های عفونی ریوی، زنان باردار و شیرده، بیمارانی با مشکلات پاراتیروئیدی و بیمارانی با بیماری های شدید کلیه و کبد
گروههای مداخله
گروه مداخله: بر طبق نتیجه آزمایش خون آنها، این بیماران کمبود ویتامین د دارند و باید دو آمپول ویتامین د 300،000 واحد به صورت عضلانی، با یک فاصله 1 ماهه، دریافت کنند.
گروه کنترل: این مطالعه گروه کنترل ندارد. از این رو در پایان، نتایج با آن نتایجی که در شروع مطالعه جمع آوری شده بود مقایسه خواهد شد تا روند بهبود را مشاهده کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3؛ حجم هوای خروجی بازدم پرفشار در اولین ثانیه؛ ظرفیت حیاتی پرفشار؛ کسری از ظرفیت حیاتی فرد که او می تواند در ثانیه اول در طی بازدم پرفشار خارج کند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029327N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تنظیم دوز ویتامین د تزریقی در بهبود و درمان بیماران آسمی با کمبود ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین د در درمان آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با آسم متوسط تا شدید
بیماران آسمی تحت درمان
بیماران با کمبود ویتامین د
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با بیماری های عفونی ریوی
افراد باردار و شیرده
بیمارانی با مشکلات پاراتیروئیدی
بیماری های شدید کلیوی
بیماری های شدید کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحدعلوم دارویی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی, قلهک, ابتدای خیابان یخچال, پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6466_19395
تاریخ تایید
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1395.70
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Disorder of The Airways
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3 قبل از شروع مداخله و مجدد دو ماه پس از اولین تزریق آمپول ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
حجم هوای خروجی بازدم پرفشار در اولین ثانیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی حجم هوای خروجی بازدم پرفشار در اولین ثانیه، قبل از شروع مداخله و مجدد دوماه پس از اولین تزریق آمپول ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتر
3
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی پرفشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی ظرفیت حیاتی پرفشار، قبل از شروع مداخله و مجدد دوماه پس از اولین تزریق آمپول ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتر
4
شرح متغیر پیامد
کسری از ظرفیت حیاتی فرد که او می تواند در ثانیه اول در طی بازدم پرفشار خارج کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی کسری از ظرفیت حیاتی فرد که می تواند در ثانیه اول در طی بازدم پرفشار خارج کند، قبل از شروع مداخله و مجدد دوماه پس از اولین تزریق آمپول ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی کیفیت زندگی بیمار قبل از شروع مداخله و مجدد دو ماه پس از اولین تزریق آمپول ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تنفسی سنت جورج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران آسمی با سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3 کمتر از 20 نانو گرم بر هر میلی لیتر است (کمبود ویتامین د). پس به منظور ارزیابی کردن سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3، آنها باید ابتدا آزمایش خون بدهند. پس از آنکه آنها با کمبود ویتامین د تشخیص داده شدند، یک بار در ماه اول مطالعه به آنها آمپول ویتامین د 300،000 واحد به صورت عضلانی تزریق می شود و سپس یک ماه پس از اولین تزریق، دومین تزریق آمپول ویتامین د دوباره به صورت عضلانی صورت می گیرد. بعلاوه، شرایط تنفسی آنها باید توسط تست اسپیرومتری و پرسشنامه تنفسی سنت جورج، یک بار در اولین گام مطالعه و سپس مجدد دو ماه بعد، چک شود. همچنین، یک آزمایش خون دیگر 2 ماه پس از اولین تزریق باید داده شود تا ببینیم که آیا سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د 3 تصحیح شده است. در نهایت نتایج آزمایش خون، تست اسپیرومتری و پرسشنامه تنفسی سنت جورج که در اولین گام مطالعه جمع آوری شده بودند، با آنهایی که بعد از دو ماه فالو آپ جمع آوری شده بودند مقایسه خواهند شد تا ببینیم که آیا این نوع مداخله برای بیمار مفید است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا معزی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام حسین(ع) ، خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8035
ایمیل
hmoezzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرین دخت عینی صدر
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
arianeinisadr@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
آرین دخت عینی صدر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99، دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6466_19395
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا معزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های ریوی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام حسین(ع) ، خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8035
ایمیل
hmoezzi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرین دخت عینی صدر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99، دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
arianeinisadr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست