مقایسه اثر شیاف پروژسترون و دوفاسترون به عنوان داروی توکولیتیک نگهدارنده و پلاسبو در جلوگیری از زایمان زودرس و عوارض آن.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل، تصادفی شده با گروههای موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در سه بیمارستان امام رضا، قائم و ام البنین مشهد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بارداری در زمان مراجعه بین 24 تا 34 هفته باشد / سن مادر بین 18 تا 37 سالگی باشد / حاملگی تک قلو / فواصل انقباضات بین 1 تا 8 دقیقه / دیلاتاسیون کمتر از 3 سانت / افاسمان کمتر از 80 درصد / پرده های امنیوتیک سالم
گروههای مداخله
گروه مداخله اول تحت درمان با قرص دوفاستون (10 میلی گرم، دو بار در روز) قرار می گیرد. گروه دوم تحت درمان با شیاف پروژسترون (سیکلوزست 200 میلی گرم روزانه) قرار می گیرد و گروه سوم یا کنترل یا پلاسبو که هیچ کدام از این داروها را دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی انقباضات رحمی و همچنین سن بارداری در زمان زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180303038922N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب خادمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 0000
آدرس ایمیل
khademiz2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیاف پروژسترون، دوفاستون با پلاسبو در افزایش مدت زمان بارداری در پره ترم لیبر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیاف پروژسترون، دوفاستون با پلاسبو در جلوگیری از پره ترم لیبر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری در زمان مراجعه بین 24 تا 34 هفته باشد
سن مادر بین 18 تا 37 سالگی باشد
حاملگی تک قلو
فواصل انقباضات بین 1 تا 8 دقیقه
دیلاتاسیون کمتر از 3 سانت
افاسمان کمتر از 80 درصد
پرده های امنیوتیک سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط مادری یا جنینی که نیاز به زایمان فوری دارد.
آنومالی های جنینی
وجود کنتراندیکاسیون برای مصرف داروهای توکولیتیک
آلرژی به پروژسترون
سن
از سن 18 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ّبیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه شده توسط کامپیوتر به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2017-10-11, ۱۳۹۶/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1396.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل دو هفته ای تا 36 هفته و سپس هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کاردیوتوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی در زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا 36 هفتگی و سپس به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سن حاملگی بر حسب هفته (بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده دوفاستون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده پروژسترون
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
زینب خادمی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
Khademiz2@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
زینب خادمی
آدرس خیابان
میدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Khademiz2@mums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین (س)
نام کامل فرد مسوول
زینب خادمی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله بهجت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
Khademiz2@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لطفعلیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا. بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
LotfalizadeM@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لطفعلیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا. بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
LotfalizadeM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زینب خادمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شریعتی. بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
ایمیل
Khademiz2@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برای حفظ حریم شخصی بیماران.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست