چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دوزهای مختلف دکسمدتومیدین اینتراتکال در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک و اپگار نوزاد ‏به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در سزارین
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکورتعداد 120بیمار که کاندید جراحی سزارین غیر اورژانس تحت اسپاینال انستزی در بیمارستان ‏طالقانی اراک میباشند‏.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکورتعداد 120بیمار که کاندید جراحی سزارین غیر اورژانس تحت اسپاینال انستزی در بیمارستان ‏طالقانی اراک میباشند‏.بیماران براساس الگوی تصادفی بلوکه ای به چهار گروه تقسیم میشوند ‏
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18-35 سال؛ ASA‏ کلاس یک و دو؛ بیماران كانديد جراحی سزارین شرایط خروج از مطالعه: امتناع بیمار از انجام اسپاینال انستزی؛ شکست در انجام بی حسی اسپاینال؛ سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم ؛ مشکلات قلبی و عروقی؛ اختلالات انعقادی؛ عفونت موضعی در قسمت اسپاینال؛ سابقه آلرژی به دکسمدتومیدین و روپیواکائین؛ آریتمی
گروه‌های مداخله
در گروه اول بیماران 2/5 میلی لیتر روپیواکائین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) اینتراتکال بعلاوه 2/5 میکروگرم ‏دکسمدتومیدین در حجم 1/5میلی لیتر دریافت مینمایند. در گروه دوم 2/5میلی لیتر ‏روپیواکائین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) به اضافه 5 میکروگرم دکسمدتومیدین اینتراتکال(در حجم 1.5 میلی ‏لیتر) دریافت مینمایند . در گروه سوم 5/2 میلی لیتر روپیواکائین (0/5 درصد) ‏‏(12/5 میلی گرم) به اضافه (7/5 میکروگرم) دکسمدتومیدین در حجم ( 1/5 میلی لیتر) ودراینتراتکال دریافت مینمایند در گروه چهارم بیماران 2/5 میلی لیتر روپیواکایین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) همراه با 1/5میلی لیتر اب مقطر دریافت مینمایند.‏
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه دوزهای مختلف دکسمدتومیدین اینتراتکال در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک و اپگار نوزاد ‏به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در سزارین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N72
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دوزهای مختلف دکسمدتومیدین اینتراتکال در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک و اپگار نوزاد ‏به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوزهای مختلف دکسمدتومیدین اینتراتکال در تغييرات هموديناميك و کیفیت بلوک و اپگار نوزاد ‏به دنبال اسپاينال با روپيواكائين در سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-35 سال ‏ ASA‏ کلاس یک و دو بیماران كانديد جراحی سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناع بیمار از انجام اسپاینال انستزی شکست در انجام بی حسی اسپاینال سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم ‏ مشکلات قلبی و عروقی اختلالات انعقادی عفونت موضعی در قسمت اسپاینال سابقه آلرژی به دکسمدتومیدین و روپیواکائین آریتمی مشکلات روحی و روانی دیسترس جنینی ‏ وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی ‏ علائم مبنی بر شروع زایمان هیپرتانسیون پره اکلامپسی محدودیت رشد داخل رحمی کنتراندیکاسیون بی حسی نخاعی پلی هیدرآمنیوس ماکروزوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی آنالیزگر و بیمار (دو سو کور) صورت می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.169‎

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
‏ سزارین
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Single delivery by caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس برومگ

2

شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس برومگ

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ريكاوري و 2 ساعت بعد از عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول بیماران 2/5 میلی لیتر روپیواکائین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) اینتراتکال بعلاوه 2/5 میکروگرم ‏دکسمدتومیدین در حجم 1/5میلی لیتر (حجم کلی 4 میلی لیتر) دریافت مینمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم 2/5میلی لیتر ‏روپیواکائین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) به اضافه 5 میکروگرم دکسمدتومیدین اینتراتکال(در حجم 1.5 میلی ‏لیتر) (با حجم کلی 4 سی سی ) دریافت مینمایند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سوم 5/2 میلی لیتر روپیواکائین (0/5 درصد) ‏‏(12/5 میلی گرم) به اضافه (7/5 میکروگرم) دکسمدتومیدین در حجم ( 1/5 میلی لیتر) ودر (حجم کلی 4 سی ‏سی) اینتراتکال دریافت مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 2/5 میلی لیتر روپیواکایین (0/5 درصد) (12/5 میلی گرم) همراه با 1/5میلی لیتر اب مقطر در حجم کلی 4 سی سی دریافت مینمایند.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مدیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مدیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...