مقایسه میزان تاثیر دیلاپان ، انفوزیون محلول نرمال سالین خارج آمنیوتیک و میزوپروستول خوراکی برای آماده سازی سرویکس در زنان باردار ترم .
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی فردی با پاکت در بسته بر روی 120زن حامله ترم
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی غیر کور در بیمارستان آموزشی شهید اکبرآبادی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : حاملگی، پاریتی 1، سن حاملگی 42-40 هفته، تک قلو، پرزانتاسیون سفالیک، بیشاپ اسکور کمتر از 5و سن کمتر از 40 سال.
شرایط عدم ورود:پارگی پرده های جنینی، سابقه مصرف پروستاگلاندین ها در حاملگی فعلی، سابقه اسکار رحمی، -حساسیت به پروستاگلاندین، آسم شناخته شده و فشار خون دیاستولیک بالا.
گروههای مداخله
درگروه میزوپروستول، میزوپروستول با دوز 50میکروگرم خوراکی تجویز می شود و پس از 6 ساعت درصورت سرویکس نامناسب، 50 میکروگرم میزوپروستول بعدی تجویز میشود. پس از 12 ساعت القای زایمان با اکسی توسین شروع خواهد شد.
در گروه دیلاپان، دیلاپان به مدت 6 ساعت در سرویکس کار گذاری شده و بعد از 6 ساعت درصورت سرویکس نامناسب در جا باقی میماند. بعد از 12 ساعت دیلاپان خارج شده والقای زایمان با اکسی توسین مشابه گروههای دیگر شروع میشود.
در گروه ایزی، یک کاتتر فولی در سرویکس قرار داده میشود و نرمال سالین به میزان 30 سی سی در ساعت وارد فضای اکسترا آمنیوتیک میشود.بعد از 6 ساعت در صورت سرویکس نامناسب ایزی در جا باقی میماند. بعد از 12 ساعت ایزی خارج شده والقای زایمان با اکسی توسین مشابه گروههای دیگر شروع میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی: مدت زمان آمادگی سرویکس تا زمان ایجاد بیشاپ اسکور 7 و بالاتر،
پیامد های ثانویه: طول مدت فاز فعال زایمان، طول مرحله دوم زایمان، تعداد موارد زایمان در 24 ساعت اول ، فاصله زمانی شروع مداخله تا زایمان ، نوع زایمان(طبیعی، زایمان با وسیله و سزارین) و علت زایمان سزارین، و تاکی سیستول .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091023002624N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر دیلاپان، انفوزیون محلول نرمال سالین خارج آمنیوتیک و میزوپروستول خوراکی برای آماده ساختن سرویکس در زنان باردار ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
سه روش آماده سازی سرویکس در بارداریهای ترم.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
پاریتی 1
سن حاملگی 42-40 هفته
تک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
بیشاپ اسکور کمتر از 5
سن کمتر از 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی پرده های جنینی
سابقه مصرف پروستاگلاندین ها در حاملگی فعلی
سابقه اسکار رحمی
-حساسیت به پروستاگلاندین
آسم شناخته شده
فشار خون دیاستولیک بالا
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی و با پاکت در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران - بزرگ راه همت.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1396.31159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80-O84
توصیف کد ICD-10
Delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان آمادگی سرویکس تا زمان ایجاد بیشاپ اسکور 7 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ساعت.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
فا معاینه واژینال
2
شرح متغیر پیامد
طول مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
3
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد زایمان در 24 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
4
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی شروع مداخله تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
5
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
6
شرح متغیر پیامد
علت زایمان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
7
شرح متغیر پیامد
تاکی سیستول رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
توکو گرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه میزوپروستول، میزوپروستول با دوز 50میکروگرم خوراکی تجویز می شود و پس از 6 ساعت سرویکس از نظر بیشاپ اسکور مورد بررسی قرار میگیرد و درصورت سرویکس نامناسب، 50 میکروگرم میزوپروستول بعدی تجویز میشود. پس از 12 ساعت القای زایمان با اکسی توسین شروع خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دیلاپان، دیلاپان به مدت 6 ساعت در سرویکس کار گذاری شده و بعد از 6 ساعت سرویکس از نظر بیشاب اسکور بررسی شده و در صورت سرویکس نامناسب در جا باقی میماند. بعد از 12 ساعت دیلاپان خارج شده والقای زایمان با اکسی توسین مشابه گروههای دیگر شروع میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه ایزی، یک کاتتر فولی در سرویکس قرار داده میشود و نرمال سالین به میزان 30 سی سی در ساعت وارد فضای اکسترا آمنیوتیک میشود.بعد از 6 ساعت سرویکس از نظر بیشاب اسکور بررسی شده و در صورت سرویکس نامناسب ایزی در جا باقی میماند. بعد از 12 ساعت ایزی خارج شده والقای زایمان با اکسی توسین مشابه گروههای دیگر شروع میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
آدرس خیابان
خیابان مولوی- چهار راه مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت تقاطع چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی چهار راه مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
+98 21 5560 8012
ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی چهار راه مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
+98 21 5660 8012
ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی چهار راه مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
+98 21 5660 8012
ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ارایه در مقاله و سمینار یا کنگره
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه از دانشگاه علوم پزشکی ایران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از دانشگاه علوم پزشکی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند