چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات پیشگیری کننده‌ي داکسی سایکلین در ناحیه‌ی تماس اباتمنت-فیکسچر بر روی مقادیر تحلیل استخوان کرستال و موکوزیت اطراف ایمپلنت.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور بر روی ۲۰ بیمار انجام شد. هر فرد گروه کنترل خود نیز بوده است، به طوری که ایمپلنت‌ها در یک سمت از فک بیماران به عنوان گروه کنترل و در سمت مقابل همان فک، به عنوان گروه آزمایش در نظر گرفته شدند.افرادی در تحقیق بررسی شدند که حداقل دو ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم با طول ۱۲ میلی‌متر و قطر ۳.۸ میلی‌متر در ناحیه ی بی‌دندانی ۴، ۵ و ۶ مندیبل آنها به صورت دو طرفه کاشته شده باشد. برای یکسان‌سازی روکش های بیماران از یک تکنسین استفاده شد.بعد از اماده سازی ژل Atridox، ژل در فضای Annulous قرار داده شده و روکش تحویل بیمار گردیده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دوسویه کور. و نمونه ها به صورت غیر تصادفی انتخاب شدند ولی اینکه چه سمتی در دهان گروه آزمایش می باشد یا کنترل بصورت تصادفی انتخاب شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: حداقل دو ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم (Implantium, Dentium) با طول ۱۲ میلی‌متر و قطر ۳.۸ میلی‌متر در ناحیه ی بی‌دندانی ۴، ۵ و ۶ مندیبل آنها به صورت دو طرفه کاشته شده باشد. معیار خروج: بیماری‌های سیستمیک نظیر دیابت، بیماری‌های کلیوی و استئوپروز؛ استعمال دخانیات؛ بیماری پریودنتال؛ داشتن لثه‌ چسبنده‌ی کمتر از ۲ میلی‌متر؛ بهداشت ضعیف
گروه‌های مداخله
۲۰ بیمار بصورت غیر تصادفی انتخاب شده‌اند. هر فرد گروه کنترل خود نیز بوده است، به طوری که ایمپلنت ها در سمت از فک بیماران به عنوان گروه کنترل و در سمت مقابل همان فک، به عنوان گروه آزمایش در نظر گرفته شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی در هنگام پروب کردن؛ عمق پروب کردن؛ فاصله‌ي لبه‌ي شولدر فیکسچر تا کرست اسنخوان؛

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180222038827N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز ارشد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 3471
آدرس ایمیل
Arshad-m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-24, ۱۳۹۳/۰۴/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه داکسی‌سایکلین در محل اتصال ایمپلنت-اباتمنت بر روی تحلیل استخوان کرستال و موکوزیت اطراف ایمپلنت: مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داکسی‌سایکلین بر تحلیل استخوان کرستال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای حداقل ۲ ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم باشند محل ایمپلنت در ناحیه‌ی دندان پره‌مولر اول و دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک که بر روی استخوان تاثیر دارد مانند دیابت، بیماری های کلیوی و استئوپروز سیگار کشیدن بیماری های پریودنتال لثه چسبنده کمتر از 2 میلیمتر بهداشت ضعیف
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
حجم نمونه تحقق یافته: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده تصادفی سازی فردی تصادفی سازی توسط نرم‌افزار آماری پنهان سازی توسط فرد بی‌طرف که در مطالعه شرکت نداشت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو ‌سویه کور
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
92-03-69-23038، باتوجه به اینکه در سال ۱۳۹۳ دانشگاه تهران کد نامه‌ی اخلاقی را بصورت کد طرح داده است کد با فرمت جدید موجود نمی‌باشد

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موکوزیت اطراف ایمپلنت
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant

2

شرح
تحلیل استخوان کرستال
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی در هنگام پروبینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

2

شرح متغیر پیامد
عمق پروب کردن در مزیال و دیستال ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

3

شرح متغیر پیامد
اندازه‌گیری فاصله شانه‌ی‌ فیکسچر از کرست استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلیشه‌ی رادیوگرافی پری‌اپیکال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک نیمه‌ی دهان گروه مداخله؛ استفاده از پلیمر داکسی‌سایکلین بصورت ژل با نام تجاری Atridox در فضای Annulous در جلسه‌ی نهایی تحویل پروتز قبل از بستن پیچ‌اباتمنت؛ بررسی: عمق پروب کردن، خونریزی هنگام پروب کردن و فاصله‌ی لبه‌ی فیکسچر تا کرست استخوان در جلسات ۳، ۶ و ۹ ماه بعد از تحویل پروتز نهایی انجام شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نیمه‌ی دیگر دهان گروه کنترل؛ عدم استفاده از دارویی‌ در فضای Annulous؛ بررسی: عمق پروب کردن، خونریزی هنگام پروب کردن و فاصله‌ی لبه‌ی فیکسچر تا کرست استخوان در جلسات ۳، ۶ و ۹ ماه بعد از تحویل پروتز نهایی انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ایمپلنت دانشکده‌ دندانپزشکی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهناز ارشد
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خ سنجابی، کوچه یکم، پلاک 3، طبقه سوم،واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19119-33963
تلفن
+98 21 2227 3471
فکس
+98 21 2640 5264
ایمیل
mahnazarshad@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی ماهگلی
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی، نرسیده به خروجی حکیم، دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، بخش پروتز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
hmahgoli@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهناز ارشد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خ سنجابی، کوچه یکم، پلاک 3، طبقه 3 واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19119-33963
تلفن
+98 21 2227 3471
ایمیل
mahnazarshad@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهناز ارشد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خ سنجابی، کوچه یکم، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19119-33963
تلفن
+98 21 2227 3471
ایمیل
mahnazarshad@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهناز ارشد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خ سنجابی، کوچه یکم، پلاک 3، طبقه 3 واحد ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19119-33963
تلفن
+98 21 2227 3471
ایمیل
mahnazarshad@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده‌ها قابلیت اشتراک دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروه دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مورد خاصی نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دکتر ارشد ایمیل کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مورد خاصی نیست
سایر توضیحات
در حال خواندن...