بررسی اثرات پیشگیری کنندهي داکسی سایکلین در ناحیهی تماس اباتمنت-فیکسچر بر روی مقادیر تحلیل استخوان کرستال و موکوزیت اطراف ایمپلنت.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور بر روی ۲۰ بیمار انجام شد. هر فرد گروه کنترل خود نیز بوده است، به طوری که ایمپلنتها در یک سمت از فک بیماران به عنوان گروه کنترل و در سمت مقابل همان فک، به عنوان گروه آزمایش در نظر گرفته شدند.افرادی در تحقیق بررسی شدند که حداقل دو ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم با طول ۱۲ میلیمتر و قطر ۳.۸ میلیمتر در ناحیه ی بیدندانی ۴، ۵ و ۶ مندیبل آنها به صورت دو طرفه کاشته شده باشد. برای یکسانسازی روکش های بیماران از یک تکنسین استفاده شد.بعد از اماده سازی ژل Atridox، ژل در فضای Annulous قرار داده شده و روکش تحویل بیمار گردیده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دوسویه کور. و نمونه ها به صورت غیر تصادفی انتخاب شدند ولی اینکه چه سمتی در دهان گروه آزمایش می باشد یا کنترل بصورت تصادفی انتخاب شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: حداقل دو ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم (Implantium, Dentium) با طول ۱۲ میلیمتر و قطر ۳.۸ میلیمتر در ناحیه ی بیدندانی ۴، ۵ و ۶ مندیبل آنها به صورت دو طرفه کاشته شده باشد. معیار خروج: بیماریهای سیستمیک نظیر دیابت، بیماریهای کلیوی و استئوپروز؛ استعمال دخانیات؛ بیماری پریودنتال؛ داشتن لثه چسبندهی کمتر از ۲ میلیمتر؛ بهداشت ضعیف
گروههای مداخله
۲۰ بیمار بصورت غیر تصادفی انتخاب شدهاند. هر فرد گروه کنترل خود نیز بوده است، به طوری که ایمپلنت ها در سمت از فک بیماران به عنوان گروه کنترل و در سمت مقابل همان فک، به عنوان گروه آزمایش در نظر گرفته شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی در هنگام پروب کردن؛ عمق پروب کردن؛ فاصلهي لبهي شولدر فیکسچر تا کرست اسنخوان؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180222038827N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز ارشد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 3471
آدرس ایمیل
Arshad-m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-24, ۱۳۹۳/۰۴/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه داکسیسایکلین در محل اتصال ایمپلنت-اباتمنت بر روی تحلیل استخوان کرستال و موکوزیت اطراف ایمپلنت: مطالعهی کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داکسیسایکلین بر تحلیل استخوان کرستال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای حداقل ۲ ایمپلنت از سیستم ایمپلنتیوم باشند
محل ایمپلنت در ناحیهی دندان پرهمولر اول و دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک که بر روی استخوان تاثیر دارد مانند دیابت، بیماری های کلیوی و استئوپروز
سیگار کشیدن
بیماری های پریودنتال
لثه چسبنده کمتر از 2 میلیمتر
بهداشت ضعیف
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
تصادفی سازی فردی
تصادفی سازی توسط نرمافزار آماری
پنهان سازی توسط فرد بیطرف که در مطالعه شرکت نداشت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سویه کور
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
92-03-69-23038، باتوجه به اینکه در سال ۱۳۹۳ دانشگاه تهران کد نامهی اخلاقی را بصورت کد طرح داده است کد با فرمت جدید موجود نمیباشد
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت اطراف ایمپلنت
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant
2
شرح
تحلیل استخوان کرستال
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی در هنگام پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
عمق پروب کردن در مزیال و دیستال ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
3
شرح متغیر پیامد
اندازهگیری فاصله شانهی فیکسچر از کرست استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تحویل پروتز نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیشهی رادیوگرافی پریاپیکال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک نیمهی دهان گروه مداخله؛ استفاده از پلیمر داکسیسایکلین بصورت ژل با نام تجاری Atridox در فضای Annulous در جلسهی نهایی تحویل پروتز قبل از بستن پیچاباتمنت؛ بررسی: عمق پروب کردن، خونریزی هنگام پروب کردن و فاصلهی لبهی فیکسچر تا کرست استخوان در جلسات ۳، ۶ و ۹ ماه بعد از تحویل پروتز نهایی انجام شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیمهی دیگر دهان گروه کنترل؛ عدم استفاده از دارویی در فضای Annulous؛ بررسی: عمق پروب کردن، خونریزی هنگام پروب کردن و فاصلهی لبهی فیکسچر تا کرست استخوان در جلسات ۳، ۶ و ۹ ماه بعد از تحویل پروتز نهایی انجام شد.