چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر رژیم پر پروتئین (1.5 تا 2 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه) بر سطح سرمی (Neuron specific enolase (NSE و ترانستریتین، نیتروژن بالانس و Glasgow Outcome Scale Extended سه ماهه در بیماران نوروکریتیکال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله با گروه های موازی ، کورنشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نوروکریتیکال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین تهران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم و مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سن 16 سال و بالاتر واجد هر یک از این شرایط (خونریزی ساب اراکنوئید، هماتوم ساب دورال، تروما به سر، آنوریسم، خونریزی داخل مغزی و موارد متفرقه می باشند) و مدت 5 روز یا بیشتر در بخش مراقبت های ویژه بستری می باشند. شرایط عدم ورود: فوت بیمار در طی سه روز اول مطالعه ترخیص بیمار با رضایت شخصی در طی سه روز اول عدم رضایت بیمار برای ورود به تحقیق موارد کانتراندیکاسیون دریافت رژیم پروتئین بالا - انسفالوپاتی کبدی - الرژی به اجزای فراورده دارویی - بیمار مصرف کننده وارفارین - بیماران باردار - بیماران با اختلالات متابولیک (نقرس، فنیل کتونوریا) -بیماران نارسایی مزمن کلیه -بیماران پروتئین اوریا بالاتر از 3 گرم روزانه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده رژیم با پروتئین بالا (1.5 تا 2 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه) گروه کنترل: دریافت کننده رژیم معمول در بخش مراقبت های ویژه
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی Neuron specific Enolase (NSE)، سطح سرمی ترانستریتین، نیتروژن بالانس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120703010178N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر رژیم با پروتئین بالا با رژیم تغذیه ای معمول بر روی بیومارکرهای اسیب نورونی و پیامدهای بالینی در بیماران تحت مراقبت های نوروکریتیکال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رژیم تغذیه ای پر پروتئین در بیماران نوروکریتیکال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 16 سال به بالاتر واجد هر یک از این شرایط و مدت 5 روز یا بیشتر در ICU بستری می باشند خونریزی ساب اراکنوئید هماتوم ساب دورال تروما به سر آنوریسم خونریزی داخل مغزی موارد متفرقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار در طی سه روز اول مطالعه ترخیص بیمار با رضایت شخصی در طی سه روز اول عدم قبول بیمار برای ورود به تحقیق کانتراندیکاسیون دریافت رژیم پروتئین بالا انسفالوپاتی کبدی الرژی به فراورده دارویی مصرف کننده وارفارین بارداری اختلالات متابولیک (نقرس، فنیل کتونوریا) نارسایی مزمن کلیه پروتئین اوریا بالاتراز3 گرم روزانه
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتساب هر رژیم به بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 6 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی (permuted block randomization)) می‌باشد. فهرست تصادفی به وسیله متخصص آمار تهیه می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1396.879

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های آسیب مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آنولاز اختصاصی نورونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 3 و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنولاز کن ایج

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ترانستریتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 3 و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت پره البومین مینی نف 25 تی

3

شرح متغیر پیامد
نیتروژن بالانس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس غلظت اوره ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Extended Glasgow Outcome Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان ماه اول، دوم و سوم پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره Extended Glasgow Outcome Scale

2

شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان ماه اول، دوم و سوم پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی تلفنی

3

شرح متغیر پیامد
تأثیر دارو بر سطح آنولاز اختصاصی نورونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 3 و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
تأثیر دارو بر سطح ترانستریتین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 3 و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
تأثیر دارو بر نیتروژن بالانس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله) و 5 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز پروتئین با دوز 2-1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز رژیم غذایی معمول در بخش مراقبت های ویژه به مدت 5 روز
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان
(خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 23 87121
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 218820087
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
Ahmadpourforoz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...