مقایسه ماندگاری استرس حاد در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن با افراد سالم
طراحی
این مطالعه دارای دو گروه بیمار و گروه کنترل می باشد. از آن جا که مطالعه ی مشابهی وجود ندارد این مطالعه در فاز پایلوت با در نظر گرفتن 10 نفر سالم در گروه کنترل و 10 نفر مبتلا به سکته ی مغزی مزمن انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی از لیست بیماران سکته ی مغزی انتخاب شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرایط ورود به مطالعه طی تماس تلفنی به بیمارستان خوانده می شوند. پس از ورود و کسب رضایت نامه کتبی مبنی بر موافقت با شرکت در مطالعه و قبول شرایط آن، در ابتدا پرسشنامه های مربوط به خصوصیات فردی، رضایت نامه، پرسشنامه اضطراب اسپیل برگر پر می شود. سپس از فرد نمونه بزاق گرفته می شود. و هم زمان ثبت اولECG گرفته می شود. سپس فرد وارد شرایط استرس حاد بر اساس پروتکل TSST می شود. در حین پروتکل ECG ثبت می شود. بعد از اتمام بلافاصله نمونه بزاقی گرفته می شود . بعد از بیست دقیقه و چهل دقیقه دوباره تستهای نمونه بزاقی و ECG تکرار می شوند. در نهایت نمونه خون جهت بررسی میزان فاکتور های اکسیداتیو اخذ می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:1. مردان سنین بین 18 تا 70 سال 2.ابتلا به سکته ی مغزی ایسکمیک large vessel در 6 ماه تا 5 سال گذشته که با تصویر برداری Brain CT scan و یا Brain MRI اثبات شده باشد. 3.Modified Ranking Scale کمتر یا مساوی 3 در افراد مبتلا به سکته ی مغزی 4.عدم وجود بیماریهای سیستماتیک مانند دیابت، بیماریهای خود ایمنی و قلبی عروقی، و یا اختلالات اعصاب و روان (مانند صرع، سردردهای مزمن، میگرن، کمبود توجه، اختلال دوقطبی، اضطراب حاد و غیره) 5.عدم مصرف سیگار و امثال آن حداقل تا یک روز قبل از آزمون 6.عدم ورزش منظم تا یک ماه قبل از آزمون
معیار خروج: عدم همکاری داوطلب و بخطر افتادن وضعیت نرمال فرد
گروههای مداخله
گروه مداخله : افراد مبتلا به سکته ی مغزی
گروه کنترل: افراد سالم
متغیرهای پیامد اصلی
1. نمره تست اصطراب اسپیل برگر
2. میزان کورتیزول بزاقی قبل از تست
3. میزان کورتیزول بزاقی بعد از تست
4. مقدار CD Heart Rate Variability
5. میزان گلوتاتیون پراکسید
6. میزان ویتامین E
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171128037666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بشری هاتف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3225 3495
آدرس ایمیل
boshrahatef@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان ماندگاری استرس حاد در بیماران مبتلا به سکته ی مغزی مزمن در مقایسه با افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان ماندگاری استرس در بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سکته ی مغزی ایسکمیک در 6 ماه تا 3 سال قبل از ورود یه مطالعه که با تصویر برداری Brain CT scan و یا Brain MRI اثبات شده باشد.
Modified Ranking Scale باید کمتر یا مساوی 3 در افراد مبتلا به سکته ی مغزی باشد
فرد مبتلا به بیماریهای سیستماتیک مانند دیابت، بیماریهای خود ایمنی و بیماری قلبی عروقی، و یا پیشینهی ابتلا به بیماریها یا اختلالات اعصاب و روان (مانند صرع، سردردهای مزمن، میگرن، کمبود توجه، اختلال دوقطبی، اضطراب حاد و غیره) نباشد
افراد مصرف سیگار و امثال آن حداقل تا یک روز قبل از آزمون نداشته باشند
افراد ورزش سنگین تا یک ماه قبل از آزمون نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری در تکمیل فرآیند های آزمون
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادف سازی در این مطالعه از تصادف سازی ساده. جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران میدان ونک خیابان ملاصدرا دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1396.4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی مزمن
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کورتیزول بزاقی قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان کورتیزول بزاقی قبل از مداخله, بلافاصله بعد از مداخله, بیست دقیقه بعد از مداخله و چهل دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت کورتیزول موجود در نمونه های بزاق جمع آوری شده در آزمایشگاه توسط کیت سنجش کورتیزول بزاقی اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخصهای خطی و غیر خطی نوسانات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری شاخص های خطی و غیر خطی نوسانات ضربان قلب به عنوان یک پیامد ثانویه می تواند بلافاصله قبل از مداخله ی TSST, حین انجام پروتکل TSST, بیست دقیقه بعد از پایان پروتکل و چهل دقیقه بعد از پایان پروتکل باشند.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد مبتلا به سکته مغزی مزمن. نوع مداخله: ایجاد استرس توسط پروتوکل TSST می باشد. در طی این پروتکل فرد ابتدا 2 دقیقه توسط پزشک ناشناس مورد مصاحبه ی شغلی قرار می گیرد و سپس به مدت 13 دقیقه سوالات ریاضی به شکل تفریق عددهای مشخص از وی پرسیده می شود به طوری که به فرد استرس واضحی وارد شود.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد سالم که از لحاظ سنی با بیماران متناظر هستند. نوع مداخله: ایجاد استرس توسط پروتوکل TSST می باشد. در طی این پروتکل فرد ابتدا 2 دقیقه توسط پزشک ناشناس مورد مصاحبه ی شغلی قرار می گیرد و سپس به مدت 13 دقیقه سوالات ریاضی به شکل تفریق عددهای مشخص از وی پرسیده می شود به طوری که به فرد استرس واضحی وارد شود.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
امید میرزایی
آدرس خیابان
تهران, میدان ونک, خیابان ملاصدرا, دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
boshrahatef@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بشری هاتف
آدرس خیابان
میدان ونک, خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
boshrahatef@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بشری هاتف
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
boshrahatef@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بشری هاتف
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهرانو میدان ونکو خیابان ملاصدراو دانشگاه بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
boshrahatef@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
امید میرزایی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران, میدان ونک, خیابان ملاصدرا, دانشگاه بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
881435916471
تلفن
+98 937 614 9146
ایمیل
omirzaee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
صرفا محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند