بررسی اثربخشی و ایمنی پیوند سلولهای پوستی آلوژن بر روی پرده آمنیوتیک در درمان زخم مزمن بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک؛ کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2
1- تعیین اثربخشی و عوارض پیوند فیبروبلاست آلوژن بر روی پرده آمنیوتیک در درمان زخم مزمن بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک
2- تعیین وسعت، شدت و میزان عود زخم بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک پس از پیوند فیبروبلاست آلوژن بر روی پرده آمنیوتیک در مقایسه با پیوند پرده آمنیوتیک به تنهایی
3- تعیین میزان بیان کلاژن تایپ 7 در زخم بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک پس از پیوند فیبروبلاست آلوژن بر روی پرده آمنیوتیک در مقایسه با پیوند پرده آمنیوتیک به تنهایی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده در 20 بیمار و پیگیری 6 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر بیمار مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست دو زخم به اندازه 10 تا 100 سانتی متر مربع انتخاب شده و سپس زخمها با پرده آمنیوتیک حاوی فیبروبلاست آلوژن یا پرده آمنیوتیک به تنهایی به طور تصادفی پوشانده می شوند. زخم پوش، هر چهار هفته مجددا تهیه شده و روی زخم گذاشته می شود تا زمانیکه زخم بیمار بسته شود. زخمها هر هفته تا 1 ماه و سپس هر ماه تا 6 ماه پس از پیوند از نظر شدت و وسعت زخم، تعداد زخم پوش مورد نیاز، زمان عود و میزان بیان کلاژن تایپ 7 بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 20 بیمار مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک 20-2 سال، هر دو جنس، با نوع دیستروفیک، زخم هاي متعدد در بدن که طی 6 ماه گذشته عود داشته
شرایط خروج: شیردهی و بارداری، هر گونه نقص عروق سياهرگي و شریانی که به طور مستقيم روي ناحيه دريافت کننده پيوند اثر گذارد، نقايص سيستم ايمنی، آنمي هموليتيک، سوء تغذيه مزمن، نقايص سيستم تنفسي، ديابت، محلهاي گيرنده پيوند دچار عفونت باشد، دريافت سلول در ناحيه آسيب ديده طي يک سال گذشته، HIV،HCV و HBV، بدخیمی ناحیه پیوند
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده پرده آمنیوتیک به همراه سلولهای پوستی آلوژن
گروه دریافت کننده پرده آمنیوتیک به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم؛ زمان بهبود زخم؛ شدت زخم؛ میزان درد؛ میزان بیان کلاژن نوع 7
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001159N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی پیوند سلولهای پوستی آلوژن بر روی پرده آمنیوتیک در درمان زخم مزمن بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا دیستروفیک؛ کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلول درمانی در اپیدرمولایزیس بلوزا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با سن بين 20-2 سال
هر دو جنس
بيماران با نوع Dystrophic EB
زخم هاي متعدد در بدن که طی 6 ماه گذشته عود داشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیردهی و بارداری
هر گونه نقص عروق سياهرگي و شریانی که به طور مستقيم روي ناحيه دريافت کننده پيوند اثر گذارد.
نقايص سيستم ايمني
آنمي هموليتيک
سوء تغذيه مزمن
نقايص سيستم تنفسي
ديابت
محلهاي گيرنده پيوند دچار عفونت باشد
دريافت سلول در ناحيه آسيب ديده طي يک سال گذشته
عفونت ويروسي HIV،HCV و HBV
هرگونه بدخیمی در ناحیه پیوند
سن
از سن 2 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
تصادفی سازی لایه ای ندارد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی: محصول سلولی و پلاسبو به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی زخم بیمار گذاشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کننده، محقق، مراقب بالینی شامل پزشک معالج و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیدرمولایزیس بلوزا
کد ICD-10
Q81
توصیف کد ICD-10
Epidermolysis bullosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسعت زخم (سانتی متر مربع)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هر هفته تا یکماه و سپس ماهیانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Image J
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و طی مطالعه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرده آمنیوتیک همراه با فیبروبلاست آلوژن
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرده آمنیوتیک
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، خیابان کامرانیه جنوبی، خیابان پاشا ظهری، کوچه مریم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
nilforoushzadeh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد غلی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، ميدان انقلاب، خ قدس، نبش خ طالقاني، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
nilforoushzadeh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟