چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت و تعداد دفعات تزریق در افزایش ضخامت اندومتر و میزان حاملگی در بیماران با اندومتر نازک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده شامل ۲۰ بیمار، که بین ژانویه ۲۰۱۹ و ژولای ۲۰۱۹ وارد می شوند و برای ۲۰ هفته پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیست زن ناباروربا سابقه اندومترنازک یا ضخامت اندومتر کمتر از ۷ میلیمتر در روز ۱۰ سیکل انتقال جنین فریز که در بخش ناباروری بیمارستان امام خمینی، حضورمی یابند، بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که یک یا دوبار تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت در روز ۱۱ و ۱۳ سیکل برایشان انجام شود. تغییر در میزان ضخامت اندومتر و میزان حاملگی بین گروه ها مورد مقایسه قرار می گیرد. بیماران از مداخله مطلع بوده و رضایت دارند ولی پزشک از نوع مداخله اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان در سنین 20-40 سال؛ شاخص توده بدنی بین 20 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع؛ انتقال جنین فریز؛ سابقه شکست سیکل انتقال جنین بدلیل اندومتر نازک؛ ضخامت اندومتر کمتر از۷ میلی متر در روز 10ام سیکل شرایط عدم ورود: شکل غیر طبیعی رحم در هیسترو سالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی؛ بیماریهای خونی؛ اختلالات هورمونی
گروه‌های مداخله
گروه‌ مداخله ۱: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) روز ۱۱ سیکل انتقال جنین فریز شده. گروه مداخله۲: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) روز ۱۳ سیکل انتقال جنین فریز . گروه کنترل: انتقال سه جنین فریز با کتتر ( کوک، ایالات متحده) تحت راهنمایی سونوگرافی.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش در میزان ضخامت اندومتر؛ میزان حاملگی بالینی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160815029374N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 5724
آدرس ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی از پلاکت و تعداد دفعات تزریق در افزایش ضخامت اندومتر و میزان حاملگی در بیماران با اندومتر نازک
عنوان عمومی کارآزمایی
پی آر پی در نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین 20-40 سال شاخص توده بدنی بین 20 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع انتقال جنین فریز سابقه شکست سیکل انتقال جنین بدلیل اندومتر نازک ضخامت اندومتر کمتر ازmm7 در روز 10ام سیکل نبود پاتولوژی اندومتری قابل مشاهده در هیستروسالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکل غیر طبیعی رحم در هیسترو سالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی بیماریهای خونی اختلالات هورمونی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی در روز شروع استروژن در سیکل انتقال جنین فریز توسط یک پرستار انجام می شود. درواقع تنها پرستار بخش می داند که کدام بیمار تحت تزریق یک بار یا دوبار PRP قرار می گیرد. پزشکان درمان گر از اینکه کدام بیمار تحت یک یا دوبارPRP قرار بگیرد اطلاعی ندارد و با توجه به اینکه در دو گروه مداخله تزریق PRP ضمن کسب رضایت از بیماران صورت می گیرد، لذا، نمی توان پوشیده سازی را در مورد بیماران این گروه عملی نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات دیابت، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش سرطان، طبقه سوم، پلاک 5
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تاریخ تایید
2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.014

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یماریهای سیستم ادرای-تناسلی
کد ICD-10
N97; N98
توصیف کد ICD-10
Female infertility; Complications associated with artificial fertilization

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش در میزان ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴۸ ساعت بعد تزریق داخل رحمی پلاسمای غنی ازپلاکت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تابیست هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد ازانتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت بتا هاش سی جی

3

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته چهارم بعد انقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) روز ۱۱ سیکل انتقال جنین فریز شده.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) روز ۱۳ سیکل انتقال جنین فریز شده.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: انتقال سه جنین فریز با کتتر ( کوک، ایالات متحده) تحت راهنمایی سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 13 3366 1700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فرشته اکرمی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه سوم، شماره 2
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
f.akrami1919@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
331314816
تلفن
+98 11333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 11333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 9811333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...