اثر مکمل زعفران بر وضعیت آنتی اکسیدانی و شدت بیماری در بیماران مبتلا به کولیت زخمی

اثر مکمل زعفران بر وضعیت آنتی اکسیدانی و شدت بیماری در بیماران مبتلا به کولیت زخمی

مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور طراحی شده است. در این مطالعه 96 بیمار مبتلا به کولیت زخمی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مرکز تحقیقات کولورکتال بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

در این مطالعه از افراد مبتلا به کولیت زخمی، مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) که بر اساس معیار های ورود و عدم ورود، شرایط شرکت در مطالعه را داشتند، خواسته می شود تا فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی را تکمیل نمایند. افراد به طور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. سپس در ابتدا و انتهای مطالعه از افراد به صورت ناشتا 10 سی سی خون گرفته خواهد شد و سطح فاکتورهای TAC, SOD, GSH, MDAاندازه گیری می شوند. همچنین در ابتدا و انتهای مطالعه شاخص های تن سنجی و پرسشنامه های مربوط به اطلاعات فردی، شدت بیماری، سنجش فعالیت بدنی و یادآمد 24 ساعته از طریق مصاحبه پر خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه عبارت است از: داشتن رضایت و تمایل به همکاری در طرح، سن 18 سال و بالاتر. همچنین معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: تغییر نوع و دوز داروی مصرفی طی یک ماه گذشته، ابتلاء به سایر بیماری های خود ایمنی، بارداری یا شیردهی در زنان، استفاده از داروهای ضدانعقادی در طی یک ماه گذشته و عدم تبعیت از درمان (کمتر از 80%) می باشد.

در مطالعه حاضر، از 96 بیمار کولیت زخمی، 48 بیمار در گروه مداخله روزانه یک عدد قرص با محتوی 100 میلی گرم زعفران و 48 بیمار دیگر در گروه کنترل روزانه یک عدد قرص دارونما حاوی مالتودکسترین به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود.

شدت بیماری;ظرفیت تام آنتی اکسیدانی;سوپراکسید دیسموتاز ;مالون دی آلدئید;گلوتاتیون

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 96 نفره، 24 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، کسی از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

جهت انجام دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی قرص توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین قرص های دارونما ظاهری مشابه با قرص های زعفران خواهند داشت و محقق از تخصیص افراد در هر یک از گروه در مرحله ارزیابی پیامد های مورد مطالعه تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن امکان به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود.

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیز های بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: +98 21 8670 4743 ایمیل: vafa.m@iums.ac

تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.