در این كارآزمايي باليني تصادفی دوسوکور زنان باردار تک قلو با سن حاملگی 11تا 15 هفته که به درمانگاه پره ناتال بیمارستان کوثر قزوین مراجعه می کنند، تحت سونوگرافي داپلر شریان رحمي قرار می گیرند. زنان با بیماری زمینهای، سابقه آسم، حساسیت به آسپرین، ختم بارداری قبل از هفته 20 حاملگی، ازمطالعه خارج میشوند. 100 زن باردار که یافته های غيرطبيعي داپلر دارند، به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله تجویز آسپرين 80 ميليگرم روزانه بین هفته های 14 تا 16 بارداری شروع و تا هفته 37 ادامه داده می شود. گروه کنترل روزانه یک قرص پلاسبو دریافت می کنند. دو گروه تا پایان بارداری پيگيري می شوند و عاقبت حاملگي از نظر بروز پره اكلامپسي، محدوديت رشد داخل رحمي، زايمان زودرس، روش زايمان، وزن نوزاد، آپگار دقيقه اول و پنجم نوزاد بررسي میگردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201505103025N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده موحد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1335 0307
آدرس ایمیل
fmovahed@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير تجویز آسپرين در پيشگيري از پره اكلامپسي در زنان باردار با سونوگرافي داپلر
غيرطبيعي شريان رحمي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير آسپرين در پيشگيري از پره اكلامپسي در زنان با سونوگرافي داپلر
غيرطبيعي شريان رحمي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم های باردار؛ تک قلو؛ سن حاملگی 11 تا 15 هفته؛ سونوگرافی داپلر غیر طبیعی شریان رحمی
معیارهای خروج: افراد مبتلا به بیماریهای زمینه ای؛ سابقه آسم؛ حساسیت به آسپرین؛ ختم بارداری قبل از 20 هفته
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
4321102589
تاریخ تایید
2014-06-12, ۱۳۹۳/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
28/20/8853
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامسی
کد ICD-10
O13
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension without significant proteinuria
2
شرح
پره اکلامسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار خون تا 28 هفتگی بارداری هر دو هفته و سپس هر هفته تا انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج، بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محدوديت رشد داخل رحمي جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 28 هفتگی بارداری هر دو هفته و سپس هر هفته تا انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سنوگرافی داپلر در صورت شک به اختلال رشد جنین
2
شرح متغیر پیامد
آپگار دقيقه اول و پنجم نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و دقیقه پنجم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز بندی استاندارد آپگار
3
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیژیتال بر حسب گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص آسپیرین 80 میلی گرم روزانه از هفته 14-16 بارداری تا هفته 37 بارداری
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک عدد قرص پلاسبو از هفته 14-16 بارداری تا هفته 37 بارداری
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
فریده موحد
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فریده موحد
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟