بررسی اثر درمان با لووتیروکسین در بیماران کمکاری تیروئید تحت بالینی روی بالانس اکسیدانت – آنتی اکسیدانت و سطح پروتئین واکنشگر فاز حاد در مقایسه با افراد سالم
بررسی اثر درمان با لووتیروکسین در بیماران کمکاری تیروئید تحت بالینی روی بالانس اکسیدانت – آنتی اکسیدانت وCRP
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تولید توالی تصادفی بصورت بلوک استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سو کور-بیمارستان آرش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
15 نفر مرد و زن سالم و 15 نفر بیمار مبتلا به بیماری کم کاری تیروئید تحت بالینی و که معیارهای ورود به این مطالعه را داشته باشند و شامل معیارهای خروج نشوند در این مطالعه شرکت کردند. معیارهای ورود سن 17 تا 42 سال و در گروه کم کاری تیروئید تحت بالینی TSH سرم برابر یا بالاتر از 5 با سطح سرمی تیروکسین نرمال و در گروه کم کاری تیروئید بالینی TSH سرم برابر یا بالاتر از 10 بود. معیارهای خروج از طرح شامل مصرف سیگار و الکل و بارداری و قصد بارداری، مصرف لووتیروکسین سدیم و داروهای کاهنده چربی خون و کاهنده فشار خون و مکملهای ویتامین مؤثر بر وضعیت استرس اکسیداتیو و سابقه یا ابتلا به دیابت و بیماریهای قلب و عروقی و بیماریهای کبدی و کلیوی بود
گروههای مداخله
در گروه مداخله داروی لووتیروکسین به میزان 50 میکروگرم روزانه از شرکت داروسازی ایران هورمون و در گروه کنترل از داروی پلاسبو تهیه شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بالانس اکسیدانت آنتی اکسیدانت
CRP با حساسیت بالا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121001010980N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین شیرزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
nshirzad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-04, ۱۳۹۵/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-04, ۱۳۹۵/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با لووتیروکسین در بیماران کمکاری تیروئید تحت بالینی روی بالانس اکسیدانت – آنتی اکسیدانت و سطح پروتئین واکنشگر فاز حاد در مقایسه با افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لووتیروکسین روی بالانس اکسیدانت- آنتی اکسیدانت در بیماران کم کاری تیرویید تحت بالینی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 17 تا 42 سال و در گروه کم کاری تیروئید تحت بالینی
TSH سرم برابر یا بالاتر از 5تا کمتر یا مساوی 10
سطح سرمی توتال تیروکسین نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-مصرف سیگار
مصرف الکل
بارداری و قصد بارداری
مصرف لووتیروکسین سدیم
مصرف داروهای کاهنده چربی خون
مصرف داروهای کاهنده فشار خون
مصرف مکملهای ویتامین مؤثر بر وضعیت استرس اکسیداتیو
- سابقه یا ابتلا به دیابت
- سابقه بیماریهای قلبی و عروقی
سابقه بیماریهای کبدی
سابقه بیماری کلیوی
سن
از سن 17 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه سرمی
حجم نمونه تحقق یافته:
30
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه سرمی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ، تصادفی سازی بلوکی می باشد.واحد تصادفی سازی فردی است.ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری می باشد و نحوه ساخت توالی تصادفی بدست آمده توسط نرم افزار انجام می شود و براساس جدول بدست آمده از پاکت های کد بندی شده با توالی تصادفی برای پنهان سازی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی ,مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنندو بیماران (پس از اخذ رضایت نامه کتبی) نسبت به اینکه کدام بیمار در گروه دارو و کدام بیمار در گروه پلاسبو بوده است کور سازی می شوند.نحوه انجام کورسازی با استفاده از پاکت های کوچک حاوی دارو یا پلاسبو که بر روی آن کد A یا B براساس جدول تصادفی نوشته شده بود انجام شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی-دانشگاه علومپزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهاب بلوار کشاورز-مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.3665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم کاری تحت بالینی تیرویید
کد ICD-10
E03.8
توصیف کد ICD-10
Other specified hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بالانس اکسیدان-آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع لووتیروکسین
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع لووتیروکسین
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم ..به روش ایمونوتوربیدومتری با استفاده از کیت های تجاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله درمان با قرص لووتیروکسین با میزان 50 میکروگرم یک بار در روز بصورت خوراکی به مدت 3 ماه (شرکت ایران هورمون} .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل قرص دارونما ساخته شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران روزانه یک مرتبه بصورت خوراکی به مدت 3 ماه به افراد داده شد.