مقایسه تاثیر دریافت ماست پروبیوتیک و ماست معمولی در کنترل میزان قند خون و پیامد های بارداری زنان مبتلا به دیابت بارداری مراجعه به بیمارستان الزهرا و طالقانی شهر تبریز
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده در دو گروه کنترل و مداخله ، دو سویه کور، 84 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله (دریافت کننده ماست پروبیوتیک ) و گروه کنترل(دریافت کننده ماست معمولی) قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بر روی بیماران دیابتی که به کلینیک دیابت بیمارستان الزهرا و طالقانی تبریز مراجعه کرده اند، انجام خواهد شد.
نوع مداخله دریافتی بر روي کاغذ نوشته شده و در پاکت هاي مات پشت سرهم شماره گذاري شده قرار داده خواهدشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 28-24 هفته مبتلا به دیابت حاملگی و تحت نظر وارد مطالعه خواهند شد ور در صورت داشتن سابقه دیابت قبل از بارداری و یا جنین ناهنجار وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مورد : روزانه 300 گرم ماست پروبیوتیک حاوی( 10به توان 6) باکتری های لاکتو باسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس (تولید شرکت صنایع شیر ایران پگاه ) به مدت 8 هفته
گروه کنترل: 300 گرم ماست معمولی (تولید شرکت صنایع شیر ایران پگاه ) به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین A1c؛ قند خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121224011862N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-19, ۱۳۹۷/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز صحاف
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیات سلامت باروری زنان /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
sahaf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دریافت ماست پروبیوتیک و ماست معمولی در کنترل میزان قند خون و پیامد های بارداری زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دریافت ماست پروبیوتیک و ماست معمولی در کنترل میزان قند خون و پیامد های بارداری زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار مبتلا به دیابت حاملگی
سن حاملگی 24- 28 هفته
حاملگی تک قلو
داشتن رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندي تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ماست ها به صورت کد گذاری شده و بدون درج مشخصات توسط محقق از کارخانه تحویل گرفته می شود و بین دو گروه 42 نفری که خود نیز از نوع ماست دریافتی بدون اطلاع هستند توزیع می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2018-04-10, ۱۳۹۷/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد روزانه 300 گرم ماست پروبیوتیک حاوی( 10به توان 6) باکتری های لاکتو باسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس (تولید شرکت صنایع شیر ایران پگاه ) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 300 گرم ماست معمولی (تولید شرکت صنایع شیر ایران پگاه ) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
Farnaz Sahaf
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فرناز صحاف
آدرس خیابان
تبریز ، راه اهن ، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 41 3442 4421
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تلفن
+98 41 3554 1221
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793 41 1553
تلفن
+98 41135539161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز صحاف
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست