1) مقایسه عملکرد شناختی در بیماران دریافت کننده دونپزیل، ریواستیگمین، و گروه کنترل، قبل و بعد از دریافت شوک الکتریکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار 18 تا 60 ساله بستری شده در بخش روانپزشکی بیمارستان گلستان مبتلا به اختلالات خلقی و یا سایکوتیک که کاندید دریافت شوک الکتریکی بوده اند با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه 20 نفره تقسیم شدند. به گروه اول ریواستیگمین به گروه دوم دونپزیل و به گروه سوم پلاسبو داده شد. تمام داروها و دارونماها از لحاظ شکل، رنگ و بو مشابه سازی شدند و مجری طرح و بیمار نسبت به اینکه کدامیک از افراد هر سه گروه چه دارو یا دارونمایی دریافت می کنند بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران 18 تا 60 سال
ابتلا به اختلالات خلقی و سایکوتیک
کاندید دریافت 6 تا 12 جلسه ECT
شرایط عدم ورود:
ابتلا به بیماریهای نورولوژیک، جسمانی و اختلالات شناختی، بارداری و شیردهی
دریافت ECT در 6 ماه گذشته
دریافت دونپزیل و ریواستیگمین در سه ماه گذشته
MMSE<6
مصرف مواد مخدر و الکل
گروههای مداخله
دادن داروی ریواستیگمین به گروه مداخله اول، دادن داروی دونپزیل به گروه مداخله دوم و دادن پلاسبو به گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171229038124N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نظری نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
nazarinasab-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رژیم درمانی دونپزیل، ریواستیگمین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با شوک الکتریکی: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی رژیم درمانی دونپزیل، ریواستیگمین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با شوک الکتریکی: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال اسکیزوفرنی
اختلال اسکیزوافکتیو،
اختلال دوقطبی
، اختلال افسردگی اساسی
تعداد جلسات EcT بین 12-6 جلسه مدنظر باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1- شرکت کنندگان ضمن آگاهی از اینکه در این مطالعه دارونماها و دو داروی دونپزیل و ریواستیگمین مورد استفاده قرار می گیرد از اینکه دارو به آنها داده میشود اطلاع نداشتند.
2- در این مطالعه محقق نیز از اینکه هر شرکت کننده تحت چه درمانی قرار میگیرد اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خلقی تحت درمان با شوک الکتریکی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی با آزمون ام ام اس ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، نیمه و انتهای دوره دریافت ECT
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون خلاصه معاینه وضعیت روانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص دونپزیل 5 میلی گرمی یک نوبت در روز به مدت دو هفته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ریواستگمین 1/5 میلی گرم دو بار در روز به مدت یک هفته و پس از آن 3 میلی گرم دو بار در روز تا پایان مطالعه
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
nazarinasab-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 1984
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61337430011
ایمیل
Nazarinasab-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61337430011
ایمیل
Nazarinasab-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61337430011
ایمیل
Nazarinasab-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام کارهای تحقیقاتی و درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مقاله انتشار یافته
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند