چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثرات کلشی سین در بهبود نتیجه PCI اولیه در بیماران تظاهر کننده با STEMI
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور تصادفی شده می باشد که در آن 60 بیمار دچار انفارکتوس میوکارد همراه با بالارفتن قطعه ی ST در بازه ی اردیبهشت 1396 تا اردیبهشت 1397 وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان های آموزشی امام رضا و قائم مشهد انجام می شود و داروی کلشی سین یا پلاسبو با استفاده از پاکت کد گذاری می شوند و بیمار و محقق نسبت به محتوی کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: وضعیت پایدار بیمار برای حداقل 6 ماه، توانایی پیگیری و مراجعه، رضایت برای ورود به طرح، انفارکتوس میوکارد همراه با بالا رفتن قطعه ی ST قدامی معیار های خروج: وجود کنترااندیکاسیون مصرف کلشی سین، بیماری عفونی یا التهابی فعال یا بدخیمی شناخته شده، درمان حال حاضر با کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ضد التهابی، حساسیت شناخته شده به کلشی سین یا درمان حال حاضر با کلشی سین، نارسایی شدید کلیوی (GFR<30)، نارسایی کبدی، ایست قلبی، فیبریلاسیون بطنی یا شوک کاردیوژنیک که علامت دار شود، ترومبوز استنت، آنژین در 48 ساعت قبل از انفارکتوس، انفارکتوس میوکارد قبلی، انسداد شریان کرونر چپ اصلی یا سیرکومفلکس چپ، وجود ایمپلنت های فلزی، حاملگی
گروه‌های مداخله
بیمارانی که با STEMI قدامی در 12 ساعت گذشته دچار درد قفسه سینه شده اند و به بیمارستان قائم (عج) و امام رضا (ع) مشهد مراجعه و ابتدا تحت آنژیوگرافی و بدنبال آن تحت PCI اولیه قرار می گیرند، وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی در گروه های مداخله (تحت درمان با کلشی سین) یا کنترل (پلاسبو) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود نتیجه ی PPCI با استفاده از شمارش اصلاح شدهTIMI frame

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180127038515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه حسن زاده اول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3854 3031
آدرس ایمیل
s.hassanzadeh1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کلشی سین بر روی شمارش اصلاح شدهTIMI frame در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد قدامی بهمراه صعود قطعهST که تحت مداخله پرکوتانئوس کرونر اولیه قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلشی سین در بهبود بیماران دچار سکته قلبی که تحت مداخله درمانی قرار گرفته اند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت پایدار بیمار برای حداقل 6 ماه توانایی پیگیری و مراجعه رضایت برای ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنترااندیکاسیون مصرف کلشی سین بیماری عفونی یا التهابی فعال یا بدخیمی شناخته شده درمان حال حاضر با کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ضد التهابی حساسیت شناخته شده به کلشی سین یا درمان حال حاضر با کلشی سین نارسایی شدید کلیوی (GFR<30) نارسایی کبدی ایست قلبی فیبریلاسیون بطنی یا شوک کاردیوژنیک که علامت دار شود ترومبوز استنت آنژین در 48 ساعت قبل از انفارکتوس انفارکتوس میوکارد قبلی انسداد شریان کرونر چپ اصلی یا سیرکومفلکس چپ وجود ایمپلنت های فلزی حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و محقق با استفاده از پاکت های حاوی دارو که با کد مشخص شده اند نسبت به داروی تجویزی کور می شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تاریخ تایید
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.487

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انفارکتوس میوکارد همراه با بالا رفتن قطعه ی ST
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص شمارش اصلاح شده ی TIMI frame
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع PCI، بعد از انجام PCI
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنژیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی کلشی سین به میزان 2 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز داروی پلاسبو به میزان 2 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی اشراقی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
eshraghia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emamreza.mums.ac.ir/index.php

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
رامین خامنه باقری
آدرس خیابان
میدان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919991766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
khamenehbr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://quaem.mums.ac.ir/index.php

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه حسن زاده اول
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
میدان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
s.hassanzadeh1@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رامین خامنه باقری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان قائم، طبقه همکف، بخش قلب و عروق
شهر
Mashhad
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919991766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
khamenehbr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه حسن زاده اول
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
میدان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
s.hassanzadeh1@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت مقاله در مجلات و گزارش در همایش های و کنگره ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نامحدود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم محققین دانشگاهی و غیر دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با استفاده از اجازه از محقق اصلی طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل به محقق اصلی طرح و سپس در صورت تایید ارسال اطلاعات
سایر توضیحات
در حال خواندن...