مقایسه ی تاثیرکپسول واژینال روغن گل مغربی و میزوپروستول بر روی رسیدگی سرویکس در خانم های نخست زای با حاملگی پس از موعد
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور با تخصیص تصادفی، نمونه ها در دو گروه تقسیم می شوند: مداخله، کنترل. جامعه پژوهش: خانم های با حاملگی پس از موعد بستری در بخش زایمان بیمارستان بعثت سنندج در سال 1397.حجم نمونه 130نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
محل: بیمارستان بعثت شهر سنندج، کارآزمایی بالینی یک سو کور، شرکت کنندگان از نوع مداخله بی اطلاع اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: زنان نخست زای سالم، فاقد کنتراندیکاسیون های استفاده از روغن گل مغربی ومیزوپروستول، سن بارداری بالای 40 هفته و 6 روز، حاملگی تک قلو و جنین زنده، پرزانتاسیون سفالیک، الگوی ضربان قلب جنین طبیعی، عدم وجود انقباضات رحمی، نمره ی بیشاپ کمتر و مساوی 4
گروههای مداخله
در گروه مداخله یک کپسول500 میلی گرمی روغن گل مغربی به صورت واژینال در فورنیکس خلفی جای گذاری و 25 میکروگرم میزوپروستول بصورت زیرزبانی به مادر داده خواهد شد . در گروه کنترل قرص میزوپروستول با دوز 25 میکروگرم زیرزبانی داده می شود و یک کپسول خالی (پلاسبو) بصورت واژینال در فورنیکس خلفی جای گذاری خواهد شد. 6ساعت بعد نمره بیشاپ ارزیابی وثبت خواهد شد . در صورت لزوم تا 2دوز دیگر تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
افاسمان، دیلاتاسیون و قوام سرویکس، نمره بیشاپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180224038846N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوما بهمنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3377 3306
آدرس ایمیل
Bahmani.S@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2639-06-22, ۲۰۱۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2639-09-21, ۲۰۱۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کپسول واژینال روغن گل مغربی و میزوپروستول بر میزان رسیدگی سرویکس خانم های نخست زای با حاملگی پس از موعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کپسول واژینال روغن گل مغربی و میزوپروستول بر میزان رسیدگی سرویکس خانم های نخست زای با حاملگی پس از موعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
زنان نخست زای سالم
فاقد کنتراندیکاسیونهای استفاده از روغن گل مغربی
فاقدکنتراندیکاسیونهای استفاده از میزوپروستول
سن بارداری 40 هفته و 6 روز و بالاتر بر اساس تاریخ اولین روز آخرین قاعدگی یا سونوگرافی سه ماهه اول
حاملگی تک قلو و جنین زنده
پرزانتاسیون سفالیک
الگوی ضربان قلب جنین طبیعی
عدم وجود انقباضات رحمی
نمره بیشاپ کمتر و مساوی 4
پرده های جنینی سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری پایین تر از 40هفته و 6روز
تست بدون استرسی غیرواکنشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب سکه خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود. مطالعه شامل دو گروه مداخله(کپسول روغن گل مغربی و میزوپروستول) و گروه کنترل(کپسول پلاسبو و میزوپروستول) می باشد و شرکت کنندگان در پژوهش از نوع درمانی که دریافت خواهند کرد کاملا بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به جستجوهای انجام گرفته, مطالعه ای در زمینه تاثیر کپسول روغن گل مغربی بر روی رسیدگی سرویکس در خانم های پست ترم در شهر سنندج انجام نگرفته است و این پژوهش برای اولین بار در شهر سنندج انجام خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج- خیابان پاسداران -دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66166
تاریخ تایید
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.muk.rec.1396/367
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی پس از موعد
کد ICD-10
O48.0
توصیف کد ICD-10
Post-term pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رسیدگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت و در صورت لزوم تا 3 دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه، ارزیابی رسیدگی دهانه رحم بر اساس ارزیابی 5 مؤلفه (دیلاتاسیون ، افاسمان ، وضعیت قرارگیری، قوام سرویکس وجایگاه عضو نمایشی) می باشد. بیشاپ بالای 9 نشانه بیشترین آمادگی دهانه رحم است و همچنین بیشاپ برابر و کمتر از 4 مطرح کننده نامطلوب بودن دهانه رحم می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خانم های نخست زای دارای حاملگی پس از موعد بستری در بخش زایمان بعثت با نمره ی بیشاپ کمتر از 4گروه مداخله خواهند بود.برای این گروه روغن گل مغربی به صورت یک کپسول ژلاتینی (500میلی گرمی) به صورتواژینال در فورنیکس خلفی جای گذاری می شود و میزوپروستول 25میکروگرمی به صورت زیرزبانی دریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خانم های نخست زای دارای حاملگی پس از موعد بستری در بخش زایمان بیمارستان بعثت با بیشاپ کمتر از 4 گروه کنترل خواهند بود. برای این گروه یک کپسول خالی (پلاسبو) بصورت واژینال در فورنیکس خلفی آن ها جای گذاری می شود ومیزوپروستول 25 میکروگرمی به صورت زیرزبانی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت شهر سنندج. دانشگاه علوم پزشکی کردستان