مقایسه اثر آرامبخشی تزریق داخل وریدی ترکیب کتامین/ میدازولام با ترکیب فنتانیل/ میدازولام درکودکان غیر همکار دندانپزشکی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه درمانی کیس و کنترل (دو جلسه درمانی) دو سویه کور که بطور تصادفی در گروهها دسته بندی میشوند. داروها توسط متخصص بیهوشی تجویز می شوند. از یک جدول تصادفی اعداد جهت تعیین گروه بیماران استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
رضایت آگاهانه از والدین پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق تحقیقات پزشکی دانشگاه، کسب خواهد گردید. بیماران از بین کودکان 2 تا 6 ساله ی غیر همکار مراجعه کننده به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهید بهشتی جهت انتخاب می شوند. محل انجام مطالعه بخش فلوشیپ دندانپزشکی بیمارستانی این دانشکده است. کودکان بطور تصادفی و بدون اطلاع عمل کننده و ارزیاب، در یک جلسه تزریق وریدی کتامین/آتروپین/میدازولام و در جلسه دیگر فنتانیل/آتروپین/میدازولام خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار (قطعا منفی در مقیاس فرانکل) که حداقل دو دندانپزشک متخصص کودکان عدم تحمل درمان آن ها را در شرایط سرپایی ارزیابی و تایید کرده باشند. حداقل نیاز به 2 جلسه کار درمانی مشابه در یک فک به همراه بی حسی موضعی داشته باشند. بیماران باید در گروه ASA I قرار داشته باشند.
معیارهای خروج : ابتلا به بیماری های سیستمیک ، ابتلا به سرما خوردگی در جلسه درمانی،هرگونه دستور منع مصرف دارو و یا وجود منع در آرامبخشی، نداشتن نیاز درمانی مشابه در فک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: آرامبخشی با ترکیب داروئی وریدی فنتانیل، آتروپین و میدازولام در یک جلسه
گروه مداخله 2: آرامبخشی با ترکیب داروئی وریدی کتامین، آتروپین و میدازولام در جلسه دیگر
متغیرهای پیامد اصلی
اثر آرامبخشی ترکیب وریدی فنتانیل/آتروپین/میدازولام
اثر آرامبخشی ترکیب وریدی کتامین/آتروپین/میدازولام
تغییرات علایم حیاتی شامل فشار خون، میزان اکسیژن خون، تعداد تنفس
تغییرات سطح ارامبخشی بر اساس شاخص Houpt در طول درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
KFST
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140106016106N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم انصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 5958
آدرس ایمیل
drgansari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی داخل وریدی کتامین/ میدازولام و فنتانیل/ میدازولام درکودکان غیر همکار دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی وریدی کتامین و فنتانیل در دندانپزشکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار (قطعا منفی در مقیاس فرانکل)
بیماران باید حداقل نیاز به 2 جلسه کار درمانی مشابه به همراه بی حسی موضعی داشته باشند.
کودکان بیمار در گروه ASA I .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به هر بیماری های سیستمیک
ابتلای بیمار به سرما خوردگی در جلسه درمانی
هرگونه دستور منع مصرف دارو و یا وجود منع در آرامبخشی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کودک غیر همکار شرکت کننده 2-6 سال که نیازمند دو درمان دندانی مشابه در یک فک باشد
حجم نمونه تحقق یافته:
25
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو دندان مشابه با میزان پوسیدگی مشابه در یک فک موجود باشد، هر دو برای درمان نیاز به بی حسی موضعی داشته باشند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بمنظور بررسی اثر جلسه اول بر جلسه دوم در رفتار بیمار، بیماران بصورت تصادفی به دو دسته تقسیم می شوند: گروه 1: جلسه اول ترکیب دارویی مورد (ترکیب فنتانیل آتروپین میدازولام ) و در جلسه دوم ترکیب دارویی کنترل (ترکیب کتامین آتروپین میدازولام) را میگیرند و گروه دوم همین داروها را با ترتیب برعکس میگیرند.
از یک لیست شماره گذاری تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر جهت Allocation بیماران در دو گروه استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای گروه مورد و کنترل توسط متخصص بیهوشی در سرنگهای مجزا و با دوزهای مشخص شده تهیه و با لیبل های حاوی شماره مخصوص، کد گزاری (A یا B) شده و بر اساس پروتکل به بیمار تزریق میشوند. درمانگر (محقق) و افراد ارزیاب وضعیت از نوع دارو و میزان آن در زمان انجام درمان اطلاعی نداشته و فقط با کد دارو در هر جلسه مواجه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پژوهشکده علوم دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839663113
تاریخ تایید
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1397.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودک غیر همکار دندانپزشکی
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد آرامبخشی کافی برای اراِِیه درمان دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای ارامبخشی ، در زمان تزریق وریدی ، با فاصله های 15 دقیقه ، در مرحله ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت داده ها در فرم تهیه شده همراه با پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو های ارامبخشی مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله ترخیص و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت ترکیب دارویی فنتانیل 2 میکرو گرم بر کیلو گرم ، میدازولام 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم وآتروپین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم بصورت وریدی در جلسه مداخله تعیین شده با استفاده از آنژیوکت و بدنبال آن نصب کانولای اکسیژن بر بینی بیمار انجام می شود و ثبت کلیه علایم حیاتی بیمار که قبل از دریافت دارو، فوری بعد از تزریق و بعد در فواصل 15 دقیقه ای صورت میپذیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت ترکیب دارویی کتامین 0.3 میلی گرم بر کیلو گرم ، میدازولام 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم وآتروپین 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم بصورت وریدی در جلسه کنترل تعیین شده از قبل با استفاده از آنژیوکت و بدنبال آن نصب کانولای اکسیژن بر بینی بیمار انجام می شود و ثبت کلیه علایم حیاتی بیمار که قبل از دریافت دارو، فوری بعد از تزریق و بعد در فواصل 15 دقیقه ای صورت میپذیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دندانپزشکی کودکان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم انصاری
آدرس خیابان
اوین ، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده دندانپزشکی