بررسی تاثیر اسپری نازال فلوتیکازون بر روی علائم بالینی و سطح سرمی IgE در بیماران مبتلا به پولیپوز سینونازال آلرژیک
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهی و بدون کورسازی است. مطالعه بر روی 34 بیمار مبتلا به پولیپوز سینونازال آلرژیک مراجعه کننده به کلینیک درمانی گوش و حلق و بینی بیمارستان قائم (عج) و بیمارستان امام رضا (ع) مشهد طی دی 1395 الی اسفند 1396انجام می گیرد. برای بیماران حایز شرایط ورود به مطالعه، علايم بالینی ارزيابي و فرم نتایج سینونازال-22 تکمیل و ثبت می شود و اندازه گیری IgE سرم انجام می شود. سپس اسپری نازال فلوتیکازون با مارک و نام تجاری Flomist به مدت 4 هفته برای بیماران تجویز می شود. در پایان مداخله، بيماران از نظر سطح سرمي IgE و علائم بالینی بررسی و فرم نتایج سینونازال-22 تکمیل می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح کلینیک درمانی گوش و حلق و بینی بیمارستان قائم (عج) و بیمارستان امام رضا (ع) مشهد می باشد. پزشک مسئول ارزیابی علائم بالینی و تکمیل کننده فرم نتایج سینونازال-22 و همچنین کارشناس مسئول تست آزمایشگاهی نسبت به بیماران کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود شامل ابتلا به پولیپ گرید دو و کمتر و تست پریک مثبت و خروج از مطالعه شامل حاملگی و مصرف کورتون سیستمیک و استنشاقی در یکماه اخیر می باشد.
گروههای مداخله
این مطالعه تک گروهه می باشد. بیماران هر 12 ساعت 2 پاف از اسپری نازال فلوتیکازون (مارک تجاری Flomist) را داخل هر سوراخ بینی به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمي IgE و نمره نتایج سینونازال-22
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140519017756N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی در خصوص بررسی تاثیر اسپری نازال فلوتیکازون روی علائم بالینی و سطح سرمی IgE در بیماران مبتلا به پولیپوز سینونازال آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسپری نازال فلوتیکازون روی علائم بالینی و سطح سرمی IgE
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پولیپ گرید دو و کمتر
تست پریک مثبت
وجود رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در مطالعه
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
مصرف کورتون سیستمیک و استنشاقی در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
پزشک مسئول ارزیابی علائم بالینی طبق فرم نتایج سینونازال-22 و همچنین کارشناس مسئول تست آزمایشگاهی نسبت به بیماران کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تاریخ تایید
2016-08-03, ۱۳۹۵/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.202
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپوز سینونازال آلرژیک
کد ICD-10
J.33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي IgE
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی اندازه گیری سطح سرمی IgE
2
شرح متغیر پیامد
نمره تست نتایج سینونازال-22
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست نتایج سینونازال-22
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر گرید پولیپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مطالعه و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه رینوسکوپی و آندسکوپی بینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران هر 12 ساعت 2 پاف از اسپری نازال فلوتیکازون (مارک تجاری Flomist) را داخل هر سوراخ بینی به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درمانی گوش و حلق و بینی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی بخشایی
آدرس خیابان
خيابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
bakhshaeem@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درمانی گوش و حلق و بینی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار محمدرضا شریفیان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
SharifianSh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3282 3255
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدصادق علیمردانی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
bakhshaeem@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار محمدرضا شریفیان
موقعیت شغلی
متخصص جراحی گوش حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
SharifianSh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
ایمیل
roozgar@BUMS.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان بدون نام در فایل اکسل جمع آوری شده و در سایت مطالعه به نشانی http://yon.ir/PkRy6 قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه به مدت 5 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراجعه کنندگان به وبگاه مطالعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا برای اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبگاه مطالعه به آدرس http://yon.ir/yon.ir/PkRy6
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت ارایه درخواست از طریق رایانامه، فایل بی نام در حدود کمتر از ده روز قابل ارسال می باشد.