هدف از انجام مطالعه حاضر مقایسه اثر دو روش HHFNC و NCPAP پس از تزریق سورفکتانت در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس کمتر از 34 هفته می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در بخش NICU بیمارستان آیت اله روحانی بابل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : نوزادان نارس با دیسترس تنفسی که اندیکاسیون دریافت سورفاکتانت دارند.
معیارهای خروج از مطالعه: نوزادنی دارای بیماری های مادرزادی قلبی هستند.
معیارهای خروج از مطالعه: آپگار دقیقه پنجم آنها کمتر از پنج باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تهویه فشار مثبت مداوم راه هوایی بینی
گروه مداخله 2: تهویه کانولا بینی با جریان رطوبت بالا
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180226038865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آویشن محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
a.mohammadi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو روشHHFNC و NCPAP پس از تزریق سورفکتانت در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس کمتر از 34 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش حمایت تنفسی غیرتهاجمی در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه : نوزادان نارس با دیسترس تنفسی که اندیکاسیون دریافت سورفاکتانت دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج از مطالعه: نوزادنی دارای بیماری های مادرزادی قلبی هستند.
معیارهای خروج از مطالعه: آپگار دقیقه پنجم آنها کمتر از پنج باشد.
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زجر تنفسی در نوزادان نارس
کد ICD-10
p22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه میزان بقاء
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تهویه فشار مثبت مداوم راه هوایی بینی
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تهویه کانولا بینی با جریان رطوبت بالا
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
زهرا اکبریان راد
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی (ره)، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
+98 11 3223 8309
ایمیل
zhr_akbarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://rohani.mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4727
فکس
+98 11 3219 9591
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟