چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1. تعیین شدت درد پایین شکم بر اساس VAS در گروه درمانی و کنترل قبل و بعد از انجام مانیپولاسیون در سیکل اول و دوم وسوم 2. تعیین شدت درد لگن بر اساس VAS در گروه درمانی و کنترل قبل و بعد از انجام مانیپولاسیون در سیکل اول و دوم وسوم 3. تعیین شدت کمر درد بر اساس VAS در گروه درمانی و کنترل قبل و بعد از انجام مانیپولاسیون در سیکل اول و دوم وسوم 4. تعیین تعداد مصرف NSAIDs در گروه درمانی و کنترل قبل و بعد از انجام مانیپولاسیون در سیکل اول و دوم وسوم 5. تعیین میزان خون ریزی در گروه درمانی و کنترل قبل و بعد از انجام مانیپولاسیون در سیکل اول و دوم وسوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه ،با گروه های موازی ، تک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دو گروه کنترل و مورد قبل از شروع نحوه انجام کارتوضیح داده و براساس رضایت بیمار وارد یکی از دوگروه می شود.همه بیماران توسط محقق شماره دو که نسبت به گروه بندی بیماران کور میباشد تحت معاینه و اندازه گیری دامنه حرکتی ستون فقرات در بیمارستان امام رضا قرار می گیرد.بیمارانگروه مداخله در روز 15و 21و 28 سیکل مورد مانیپولاسیون ناحیه لومبوساکرال و توراکولومبار جانکشن قرار می گیرند به هر دو گروه ورزش های کششی و مقاومتی اموزش داده می شود کهروز 15 سیکل شروع و به محض قاعدگی قطع خواهد شد . بیمار مجاز به مصرف دیکلوفناک 50 میلی گرم در هر دو گروه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیماران بین 18 تا 45 سال، سیکل قاعدگی منظم (±3 روز)،درد قاعدگی که در هر سیکل به صورت متوسط تا شدید تجربه کند یا برای فرد ناتوان کننده باشد،درد قاعدگی که روز قبل یا درست با جریان قاعدگی اغاز شود ،وجود حداقل علایم دیس منوره در یک سال اخیر،وجود درد برای تمام علایم اولیه کمر درد و درد پایین شکمی و درد جنراال شکمی بیشتر از 5 و عدم مانیپولاسیون طی دو ماه قبل از ورود به مطالعه
گروه‌های مداخله
مداخله:مانیپولیشن ناحیه لومبوساکرال و توراکولومبارجانکشن + ۶حرکت ورزشی قدرتی و کششی شکم کنترل:انجام همان حرکات ورزشی گروه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد برای اساس VAS در پایین شکم ، کمر و لگن تعیین میزان شدت خونریزی میزان مصرف دیکلوفناک 50 میلی گرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180113038348N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی جزایری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8827 2477
آدرس ایمیل
hoda.jazayeri@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان دستی (مانیپولاسیون ) ستون فقرات توراکولومباساکرال بر درد در زنان با دیس منوره اولیه در بیمارستان امام رضا تهران در سال ۱۳۹۵
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان دستی (مانیپولاسیون ) ستون فقرات توراکولومباساکرال بر درد در زنان با دیس منوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیکل قاعدگی منظم درد قاعدگی در هر سیکل به صورت متوسط تا شدید عدم مانیپولاسیون طی دو ماه قبل از ورود به مطالعه حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف OCP یا IUD ابنرمالیتی لگنی اندومتریوزیس PCOS ،فیبرویید رحمی،PID، کانسر فرکچر ستون مهره ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
حجم نمونه تحقق یافته: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به روش تصادفی (از طریق جدول اعداد تصادفی) در دو گروه مانیپولاسیون و گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد اندازه گیری کننده محدوده حرکت ستون فقرات نسبت به بیمار کور هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی ، خیابان اعتماد زاده،بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
88028350
تاریخ تایید
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1395.20

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 15 سیکل اول و 15 ام سیکل دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه ی حرکتی ناحیه لومبوساکرال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 15 سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با دستگاه زبریس

2

شرح متغیر پیامد
دامنه ی حرکتی ناحیه توراکولومبار جانکشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 15 سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با گونیومتر

3

شرح متغیر پیامد
تعداد قرص دیکلوفناک 50 میلی گرم مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد

4

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد پد مصرفی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام مانیپولیشن در روز 15 و 21 و 28 سیکل بیمار همزمان با انجام ورزش های قدرتی و کششی که از 15 سیکل شروع شده و با قاعدگی بیمار قطع می گردد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از روز 15 سیکل تا زمان شروع قاعدگی 6 حرکت ورزشی قدرتی و کششی را انجام می دهند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
هدی جزایری
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ،خیابان فاطمی غربی ،اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9132616040
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
hoda.jazayeri@ajaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران آزما
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی ،انتهای خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9132616040
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
hoda.jazayeri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
هدی جزایری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ،خیابان فاطمی غربی ،اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9132616040
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
hoda.jazayeri@ajaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
هدی جزایری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا ،خیابان فاطمی غربی ،اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9132616040
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
hoda.jazayeri@ajaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
هدی جزایری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9132616040
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
hoda.jazayeri@ajaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...