مقایسه اثربخشی داروی سرترالین و فلوکستین در بیماران دیابتی مبتلا به افسردگی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
40 فرد بالغ (18 سال و بالاتر) با تشخیص بالینی دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه غدد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل که طی مصاحبه بالینی ساختارمند روانپزشکی، مبتلا به اختلال افسردگی تشخیص داده شدند، به طور تصادفی در دو گروه مورد و شاهد توزیع خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر؛ وجود علائم افسردگی در مصاحبه بالینی روانپزشکی؛ تایید ابتلا به دیابت نوع 2 به تشخیص اندوکرینولوژیست
شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری یا شیردهی؛ امکان مهاجرت از شهرستان در طول مدت اجرای طرح؛ وجود همزمان بیماری های قلبی عروقی یا چشمی کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 200- 50 میلی گرم داروی سرترالین به مدت 12 هفته
گروه کنترل: روزانه 60- 20 میلی گرم فلوکستین به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت قند خون بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150630022991N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن موعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 5683
آدرس ایمیل
sussan.mouodi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروی سرترالین و فلوکستین در بیماران دیابتی مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
سرترالین و فلوکستین در بیماران دیابتی مبتلا به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
وجود علائم افسردگی در مصاحبه بالینی روانپزشکی
تایید ابتلا به دیابت نوع 2 به تشخیص اندوکرینولوژیست
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
امکان مهاجرت از شهرستان در طول مدت اجرای طرح
وجود همزمان بیماری های قلبی عروقی یا بیماریهای چشمی کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1396.16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی قند خون ناشتا، قند خون 2 ساعت پس از صرف غذا و HbA1C
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت چربیهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تری گلیسرید، کلسترول، HDL و LDL
2
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 200- 50 میلی گرم داروی سرترالین ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 60- 20 میلی گرم فلوکستین به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، مرکز آموزشی درمانی آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
ایمیل
alibijani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3236 5683
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3236 5683
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تلفن
+98 11 3236 5683
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مرتبط با پیامدهای اولیه و ثانویه در بخش یافته های مقاله گزارش خواهد گردید.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله تعیین خواهد گردید.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهره برداری از نتایج طرح جهت مطالعات آتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sussan.mouodi@gmail.com پست الکترونیک دکتر سوسن موعودی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از حداکثر ده روز متعاقب دریافت ایمیل درخواست، ارسال خواهد گردید.