مقایسه تاثیر کپسول زنجبیل (Zingiber officinale) و ويتامين B6 بر تهوع و استفراغ بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به مراكز جامع سلامت شهر همدان در سال 1396 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مطالعه حاضر با هدف اصلی مقایسه اثر دارویی زنجبیل و ويتامين ب6 بر تهوع و استفراغ بارداری در زنان باردار انجام خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو گروهی، مبتنی بر جامعه با گروه های موازی ، دو سویه کور با حجم نمونه 80 نفر که از تاریخ اول فروردین 1297 تا اخر خرداد 1397 انجام میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می باشد که پس از معرفی پژوهشگر و توضیح اهداف اخذ رضایت نامه کتبی بر روی 80 زن باردار مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت شهر همدان انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه 40 نفره دریافت کننده ویتامین ب6 و کپسول زنجبیل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بین 40-18 سال; بارداری اول; عدم سابقه بیماری روانی; عدم مصرف دارو های روانی.
معیار های خروج: عدم تمایل به ادامه انجام پزوهش; حساسیت به مصرف دارو.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه قرص زنجبیل (240 میلی گرم 2 بار در روز)، قرص ویتامین ب 6 (40 میلی گرم دوبار در روز)
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110626006888N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 6051
آدرس ایمیل
shobeiri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول زنجبیل (Zingiber officinale) و ويتامين B6 بر تهوع و استفراغ بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به مراكز جامع سلامت شهر همدان در سال 1396 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کپسول زنجبیل (Zingiber officinale) و ويتامين B6 بر تهوع و استفراغ بارداری در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 40-18 سال; بارداری اول; عدم سابقه بیماری روانی; ی.
بارداری اول
عدم سابقه بیماری روانی
عدم مصرف دارو های روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه انجام پژوهش
حساسیت به مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت این کار 4 برگه اماده کردیم و در روی 2 برگه حرف (Z (Zingiber officinale و در روی 2 برگه دیگر حرف نوشته V ( ویتامین B6) نوشته میشود. برگه ها در ظرفی ریخته میشوند و به طور تصادفی 1 برگه برای هر فرد، تا 4 برگه برداشته میشود و در گروه مربوطه قرار می گیرند و سپس برگه به ظرف برگرداننده شده و مجددا تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر این کار تکرار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
واحد های مورد پژوهش به طور تصادفی بر اساس روش تصادفی پنهان در دو گروه قرار می گیرند. این جایگذاری تا انتهای مطالعه پنهان باقی می ماند. برای این هدف یک داروشناس برچسب دارو را میزند به طوریکه نه شرکت کننده و نه محقق از نوع دارو اطلاعی ندارد و پس از انالیز اطلاعات نوع دارو مشخص می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بخش تحقیقات و فن آوری, دانشگاه علوم پزشكي, خیابان فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بارداری
کد ICD-10
021
توصیف کد ICD-10
Hyperemesis gravidarum, mild or unspecified, starting before the end of the 22nd week of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PUQE-24
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه PUQE-24
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله 1: " شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروه قرص زنجبیل (240 میلی گرم 2 بار در روز) به مدت یک هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه مداخله 2:" شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروه ویتامین ب6 (40میلی گرم 2 بار در روز) به مدت یک هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
آدرس خیابان
خيابان شهید فهميده، مراکز جامع سلامت، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3822 0123
فکس
+98 81 3838 0447
ایمیل
fshobeiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.umsha.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده, دانشگاه علوم پزشکی همدان, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
fshobeiri@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
fshobeiri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبيري
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
fshobeiri@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شبیری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
fshobeiri@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
سایر توضیحات
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.