چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مکمل یاری ترکیب منیزیم و ویتامین ‏E‏ بر پروفایل های متابولیک در بیماران کاندید عمل ‏جراحی ‏CABG‎
طراحی
‏ مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی 60 بیمار کاندید عمل جراحی ‏CABG‏ در بیمارستان امیرالمونین انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
‏ مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی 60 بیمار کاندید عمل جراحی ‏CABG‏ در بیمارستان امیرالمونین انجام می شود. بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی آنالیزگر و بیمار (دو سو کور) صورت می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ‏بیماران کاندید عمل جراحی ‏CABG؛ سن 40-85 سال؛ عدم مصرف سیگار؛ بیماران الکتیو شرایط خروج از مطالعه: فوت کردن؛ بیمارانی که بیش از 8 ساعت بعد از جراحی انتوبه هستند؛ بیمارانی که به دلیل خونریزی دوباره به اتاق عمل آورده می شوند
گروه‌های مداخله
در این مطالعه، از مکمل منیزیم 250 میلی گرم ‏(قرن 21، آمریکا) ‏ روزانه یک عدد برای 4 هفته مداخله استفاده می شود.‏ از مکمل ویتامین ‏E‏ با دوز 400 واحد از شرکت زهراوی، تبریز، ایران روزانه یک عدد برای 4 هفته مداخله استفاده می شود.‏ از کپسول پلاسبو (حاوی نشاسته برای منیزیم و پارافین برای ویتامین ‏E‏) با مشخصات مکمل ها از ‏نظر رنگ، شکل و سایر مشخصات طراحی و به تعداد مکمل ها برای 4 هفته مداخله استفاده شود.‏
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مکمل ترکیب منیزیم و ویتامین ‏E‏ بر روي قند خون، پروفایل چربی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو ‏ پلاسمایی در بیماران کاندید عمل ‏جراحی ‏CABG‏

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N71
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری ترکیب منیزیم و ویتامین ‏E‏ بر پروفایل های متابولیک در بیماران کاندید عمل ‏بای پس عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری ترکیب منیزیم و ویتامین ‏ای‏ بر فاکتور های متابولیک در بیماران کاندید عمل ‏ ‏بای پس عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
‏بیماران کاندید عمل جراحی ‏CABG‏ ‏ سن 40-85 سال ‏ عدم مصرف سیگار بیماران الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت کردن تمام بیمارانی که بیش از 8 ساعت بعد از جراحی انتوبه هستند.‏ تمام بیمارانی که به دلیل خونریزی دوباره به اتاق عمل آورده می شوند
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی آنالیزگر و بیمار (دو سو کور) صورت می گیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAK.MU.REC.1396.272

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی بای پس گرافت شریان کرونری
کد ICD-10
I25.700
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with unstable angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 1 ماه بعد از مداخله ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 1 ماه بعد از مداخله ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
بیومارکرهای استرس اکسیداتیو ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 1 ماه بعد از مداخله ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک ‏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 1 ماه بعد از مداخله ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از مکمل منیزیم 250 میلی گرم ‏(قرن 21، آمریکا) ‏ روزانه یک عدد برای 4 هفته مداخله استفاده می شود.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: از مکمل ویتامین ‏E‏ با دوز 400 واحد از شرکت زهراوی، تبریز، ایران روزانه یک عدد برای 4 هفته مداخله استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: از کپسول پلاسبو (حاوی نشاسته برای منیزیم و پارافین برای ویتامین ‏E‏) با مشخصات مکمل ها از ‏نظر رنگ، شکل و سایر مشخصات طراحی و به تعداد مکمل ها برای 4 هفته مداخله استفاده شود.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 68 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر یزدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...