چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه نتایج میکرواینجکشن با استفاده از پروتکل Double Stimulation با پروتکل آنتاگونیست با دوز بالای گنادوتروپین در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی (POR).
طراحی
نوع مطالعه : کارآزمايی بالينی تصادفی. گروه مطالعه:بیمارانی که به علت POR کاندید ميکرواينجکشن( ICSI )می باشند. تعداد: 60 بیمار که به صورت رندوم به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از شروع به کار تمامی عوارض احتمالي داروهای مصرفی، به بیمارتوضیح داده شده و رضایت نامه آگاهانه کسب می شود. در گروه Double Stimulation از روزدوم قاعدگی قرص لتروزول و کلومیفن و از روز چهارم 150 واحد گنادوتروپین شروع می شود و در گروه دوم از روز دوم سیکل قاعدگی گنادوتروپین با دوز 600-450 واحد شروع و بسته به پاسخ تخمدانها دوز دارو تنظیم می شود. هر دو گروه از نظر تعداد و کیفیت تخمکها و جنینهای به دست آمده ، وضعیت حاملگی و سطح سرمی FSH, LH, Estradiol, Progesterone مورد بررسی قرار می‌گیرند. محل انجام مطالعه مرکز ناباروری ابن سینای شهر تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: سن بالای 40، سابقه وجود کمتر از چهار تخمک، تست های ذخیره تخمدان غیر طبیعی، سابقه جراحی قبلی تخمدانی ، وجود فاکتور خطر مختلف دخیل در ضعف پاسخ تخمدانی شرایط عدم ورود : شاخص توده ی بدنی بالا یا برابر سی و پنج، هورمون محرک فولیکولی (FSH) بالای 25، اندومتریوز درجه سه و بیشتر، وجود عامل منع برای تحریک تخمدان ها از جمله بیماریهای سیستمیک کنترل نشده، نازایی شدید مردانه بر اساس معیار های سازمان جهانی بهداشت
گروه‌های مداخله
هدف:بهبود پاسخ تخمدانی در گروه بیماران POR . اثربخشی دو پروتکل آنتاگونیست با دوز بالای گنادوتروپین و دو بار تحریک در فاز فولیکولار و لوتئال از نظر تعداد و کیفیت تخمکها و جنینهای به دست آمده انجام و در نهایت میزان بارداری باهم مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان باروری موفق، بالا بردن تعداد و کیفیت تخمکهای به دست آمده، تعداد و کیفیت جنینهای به دست امده ، میزان بارداری شیمیایی و بالینی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180219038792N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز منتظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23519
آدرس ایمیل
f.montazeri@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروتکل درمانی دوبار تحریک با پروتکل آنتاگونیست با دوز بالای گنادوتروپین در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی در مرکز درمان ناباروری ابن سینا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروتکل درمانی دوبار تحریک با پروتکل دوز بالای گنادوتروپین در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای چهل سال سابقه بدست امدن کمتر از چهار تخمک در دوره قبلی تست های ذخیره تخمدان غیر طبیعی سابقه جراحی قبلی تخمدانی یا سابقه شیمی درمانی وجود فاکتور خطر مختلف دخیل در ضعف پاسخ تخمدانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده ی بدنی بالای و یا مساوی سی و پنج هورمون محرک فولیکولی (FSH) بالای 25 اندومتریوز درجه سه و بیشتر وجود هر گونه منع برای تحریک تخمدان ها از جمله بیماریهای سیستمیک کنترل نشده نازایی شدید مردانه بر اساس معیار های سازمان جهانی بهداشت
سن
از سن 40 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری تصادفی می باشد. از سیستم کامپیوتری که شامل تعداد 500 بیمار poor responder بود به تصادف بر اساس فرمول آماری حجم نمونه تعداد 60 نفر مشاهده، انتخاب شد. بر این اساس به تمام افراد حاضر در سیستم 500 نفر یک کد اختصاصی تعلق گرفته است سپس از آن سیستم تعداد 60 نفر به تصادف و با استفاده از همان کد اختصاصی به روش random samplesانتخاب شده اند با انتخاب 60 فرد و دسته بندی آنها به گروه های A و B بار دیگر به تصادف 30 فرد در گروه A که همان گروه مداخله و 30 فرد در گروه B که همان گروه کنترل است قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1396.17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با پاسخ ضغیف تخمدانی
کد ICD-10
E28
توصیف کد ICD-10
Ovarian dysfunction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
1- تعداد تخمک های به دست امده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تعداد فولیکول در اول سیکل قاعدگی و پس از مصرف داروهای تحریک تخمک گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
بررسی تعداد و کیفیت جنین های به دست آمده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فاز فولیکولار و لوتئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی هورمونهای Progesterone
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز شروع گنادوتروپینها و در روز تریگر با آمپول Deca در فاز فولیکولار و لوتئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی هورمون E2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز شروع گنادوتروپینها و در روز تریگر با آمپول Deca در فاز فولیکولار و لوتئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی هورمون LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز شروع گنادوتروپینها و در روز تریگر با آمپول Deca در فاز فولیکولار و لوتئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی هورمون FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز شروع گنادوتروپینها و در روز تریگر با آمپول Deca در فاز فولیکولار و لوتئال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک های به دست امده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اول سیکل قاعدگی و پس از مصرف داروهای تحریک تخمک گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری و تولد موفق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از 9 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد حاملگی موفق و تولد زنده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
این مطالعه به صورت Prospective randomized clinical trial انجام می شود. بیمارانی که به علت POR کاندید ICSI می باشند، به دو گروه 30 نفره به صورت رندوم تقسیم می شوند. بعد از تکمیل رضایت نامه، در پروتکل درمانی Double Stimulation یا آنتاگونیست با دوز بالا گنادوتروپین قرار می‌گیرند. گروه اول از روز دوم قاعدگی قرص لتروزول و کلومیفن و از روز چهارم 150 واحد گنادوتروپین شروع می شود.بعد از اتمام دوره از نظر تعداد و کیفیت تخمکها و جنینهای به دست آمده ، وضعیت حاملگی و سطح سرمی FSH, LH, Estradiol, Progesterone مورد بررسی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دوم از روز دوم سیکل قاعدگی گنادوتروپین با دوز 600-450 واحد شروع و بسته به پاسخ تخمدانها دوز دارو تنظیم می شود. این گروه نیز بعد از اتمام دوره از نظر تعداد و کیفیت تخمکها و جنینهای به دست آمده ، وضعیت حاملگی و سطح سرمی FSH, LH, Estradiol, Progesterone مورد بررسی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
نام کامل فرد مسوول
فرناز منتظری
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
+98 21 2264 4754
ایمیل
f.montazeri@ari.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صادقی
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
f.montazeri@ari.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
فرناز منتظری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419113114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
f.montazeri@ari.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
فرناز منتظری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
f.montazeri@ari.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
فرناز منتظری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مرکز ابن سینا خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نود و هفت تلفن: 23519-021
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
f.montazeri@ari.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...