بررسی اثر 18 جلسه تمرینات اکسنتریک ساعد و بازو بر روی میزان لرزش دست افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت موازی و تخصیص تصادفی بیماران در گروه ها و کورسازی در آنالیز پیامدها.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان های فیروزگر و رسول اکرم تهران انجام خواهد شد. جلسات تمرینات اکسنتریک بیماران در مرکز کاردرمانی بیمارستان فیروزگر تحت همکاری و نظارت کاردرمان صورت خواهد گرفت. اندازه گیری ترمور به وسیله اپلیکیشن seismometer تایید شده توسط شتاب سنج های آزمایشگاهی و موبایل مدل sony experia Z1 انجام خواهد شد. نهایتا داده های ترمور به صورت فایل اکسل درآمده و توسط نرم افزار MatLab آنالیز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون که بیماری آنها توسط متخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد داشتن لرزش دست قابل مشاهده توانایی انجام تمرینات اکسنتریک اندام فوقانی
شرایط عدم ورود : تشخیص بیماری های شبه پارکینسون با قابلیت ایجاد لرزش دست
ناتوانی های کاردیووسکولار، نورولوژیک، ارتوپدیک و روانپزشکی در انجام تمرینات اکسنتریک اندام های فوقانی
همزمانی علایم حرکتی دیگر در اندام فوقانی مانند کره و اسپاتستیسیتی
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله تحت 18 جلسه تمرینات اکسنتریک ساعد و بازو با شدت متوسط با کمک کاردرمان قرار می گیرند. جلسات به صورت سه روز در هفته و در 6 هفته برگزار خواهد شد.
افراد گروه کنترل فقط مداخله ای دریافت نمی کنند و از آنها خواسته می شود میزان فعالیت معمول خود را طی 6 هفته حفظ کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمور دست در حالت استراحت ؛ ترمور دست پوسچرال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180221038819N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا کدخدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 1021
آدرس ایمیل
mk.sbmu@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تمرینات اکسنتریک بر لرزش دست بیماران پارکینسون با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات اکسنتریک بر لرزش دست بیماران پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پارکینسون که بیماری آنها توسط متخصص مغز و اعصاب تایید شده باشد
داشتن لرزش دست قابل مشاهده
توانایی انجام تمرینات اکسنتریک اندام فوقانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری های شبه پارکینسون با قابلیت ایجاد لرزش دست
ناتوانی های کاردیووسکولار، نورولوژیک، ارتوپدیک و روانپزشکی در انجام تمرینات اکسنتریک اندام های فوقانی
همزمانی علایم حرکتی دیگر در اندام فوقانی مانند کره و اسپاتستیسیتی
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک فردی. بیماران بر اساس مرحله بیماری در چند بلوک مختلف قرار گرفته سپس در داخل هر بلوک بیماران به صورت رندوم با جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله یا کنترل وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1395.28471
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمپلیتود ترمور دست در حالت استراحت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 18 جلسه تمرینات اکسنتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Seismometer 6th در گوشی همراه مدل sony experia Z1
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت 18 جلسه 30-40 دقیقه ای تمرینات اکسنتریک روی عضلات فلکسور و اکستانسور ساعد و فلکسور بازو با شدت متوسط قرار می گیرند. تمرینات با همکاری کاردرمان آموزش دیده به صورت سه جلسه در هفته انجام می شود. فاز کانسنتریک هر تمرین توسط کاردرمان و تنها فاز اکسنتریک آن توسط بیمار انجام خواهد شد. در طول جلسات بر حسب توانایی بدنی بیمار وزن وزنه ها افزایش می یابد. این روند افزایشی با حفظ شدت متوسط تمرینات خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای انجام نمی شود. از بیماران گروه کنترل خواسته می شود سطح فعالیت معمول خود در مدت شش هفته آینده حفظ کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
حسن امیری
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فرهاد زمانی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://res.iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منا کدخدائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
احتشامیه، خیابان چیذری، بن بست پروانه، پلاک 1، واحد چهارم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1945616571
تلفن
+98 21 2259 3044
ایمیل
mk.sbmu@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منا کدخدائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
احتشامیه، خیابان چیذری، بن بست پروانه، پلاک 1، واحد چهارم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1945616571
تلفن
+98 21 2259 3044
ایمیل
mk.sbmu@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منا کدخدائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
احتشامیه، خیابان چیذری، بن بست پروانه، پلاک 1، واحد چهارم غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1945616571
تلفن
+98 21 2259 3044
ایمیل
mk.sbmu@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تقریبا تمامی داده های غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان از قبیل اطلاعات دموگرافیک (سن، جنس و...) ، اطلاعات مربوط به بیماری (مرحله بیماری و نوع آن و مدت زمان گذشته از ابتلا) و نهایتا نمونه هایی از داده های دریافت شده از ترمور افراد شرکت کننده به صورت خام قابلیت اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها و مستندات تنها محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر روی داده های به اشتراک گذاشته شده هر گونه آنالیز علمی قابل انجام است ولی برای انتشار نتایج دریافت شده از آنالیز داده ها باید قبلا نتایج به اطلاع محقق اصلی مقاله برسد. در صورت ارسال ایمیل به محقق اصلی، اطلاع از علت درخواست داده ها، اطمینان از پوزیشن علمی درخواست کننده در دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی و گذشت 6 ماه از انتشار نتایج؛ داده ها ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی مقاله : منا کدخدائی
ارسال درخواست از طریق ایمیل: mk.sbmu@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت درخواست به اشتراک گذاری داده ها، این درخواست با سایر نویسندگان همکار در مقاله بررسی خواهد شد و در صورت قانع کننده بودن علت درخواست داده ها با فاصله حداکثر دو هفته با ایمیل ارسال خواهد شد.