LED در برخی از بخش های پزشکی به دلیل تاثیر احتمالی زیست تحریک کننده روی بافت های بیولوژیکی مورد استفاده قرار گرفته است. با این حال، استفاده از لیزرهای سطح پایین (LLLT) و استفاده از LED های فتوتراپی هنوز به دلیل نتایج متفاوت در مطالعات، اختلاف نظر است. فقط چند مطالعه در مورد اثر فتوتراپی بر روی تحریک استخوان از نظر بالینی انجام شده است. بنابراین، هدف از این مطالعه in vivo ارزیابی بافتی کمیت و کیفیت بلوغ استخوان تازه شکل گرفته در سینوس های ماگزیلاری انسان پس از فوتوتراپی LED بود.
طراحی
پس از 6 ماه، سایتهای پیوند سینوسی برای وارد کردن ایمپلنت های دندانی دوباره باز شدند و همزمان بیوپسی استخوان گرفته شد. نمونه ها به طور معمول با رنگ آمیزی هماتوکسیلین و ائوزین (H & E) فرآوری شده و رنگ آمیزی شده و به واسطه میکروسکوپ نوری بررسی می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دوسویه کور می باشد. و نمونه ها به صورت تصادفی توسط سکه به دو گروه تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای خروج شامل سیگاری، داشتن سینوزیت مزمن، دیابت، سابقه سرطان و مصرف بیسفسفونات و تمایل به استفاده از دستگاه LED نیست.
معیارهای ورود شامل بیماران بیماری سینوسی مزمن نداشته باشند، بیماری متابولیک مزمن استخوانی نداشته باشند،سابقه جراحی نداشته باشند. دیابت نداشته باشند. آگاهانه فرم رضایت از شرکت در تحقیق را امضا کنند، می باشد.
گروههای مداخله
40 بیمار به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند (20 نفر). گروه A فتوتراپی LED (Biolux Ltd، Vancover، کانادا) با طول موج مداوم 620 نانومتر، 20 دقیقه در روز به مدت 21 روز، پس از عمل جراحی سینوس، دریافت شد. گروه B به عنوان کنترل انتخاب شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از LED بعد از جراحی، میزان بلوغ استخوان، میزان استخوان سازی، میزان التهاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180222038827N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز ارشد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 3471
آدرس ایمیل
Arshad-m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر (Light Emitting Diode (LED بر استخوان سازی پس از Open Sinus Lift توسط آلوگرفت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر (Light Emitting Diode (LED بر استخوان سازی پس از Open Sinus Lift توسط آلوگرفت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سینوسی مزمن نداشته باشند
بیماری متابولیک مزمن استخوانی نداشته باشند
سابقه جراحی در ناحیه نداشته باشند
دیابت نداشته باشند
آگاهانه فرم رضایت از شرکت در تحقیق را امضا کنند.
سابقه رادیوتراپی و شیمی درمانی نداشته باشند
بی دندانی درناحیه پرمولر ماگزیلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
بیماری سینوسی مزمن
ابتلا به دیابت
سابقه سرطان
مصرف بیسفسفونات
عدم همکاری در استفاده از دستگاه LED
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی بر اساس شماره ای که از 1 تا 40 برمیدارند عدد فرد در گروه case و عدد زوج در گروه control قرار گرفتند که هر گروه شامل ۲۰ بیمار بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پاتولوژیست مسیول بررسی بافت شناسی نمونه ها و جراحی که پروسه جراحی و نمونه برداری را انجام داده است کور نگه داده شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مورد خاصی نیست
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خیابان سنجابی، کوچه یکم، پلاک 3، طبقه 3، واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19119-33963
تاریخ تایید
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیمار ناحیه بی دندانی پرمولرهای ماگزیلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه A فتوتراپی LED (Biolux Ltd، Vancover، کانادا) با طول موج مداوم 620 نانومتر، 20 دقیقه در روز به مدت 21 روز، پس از عمل جراحی سینوس، دریافت شد. پس از 6 ماه، سایتهای پیوند سینوسی برای وارد کردن ایمپلنت های دندانی دوباره باز شدند و همزمان بیوپسی استخوان گرفته شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص (آسیب شناسی فک و صورت) هر نمونه را با یک میکروسکوپ نوری مورد بررسی قرار داد. در ارزیابی های بافتی این موارد، موارد زیر مورد بررسی قرار گرفتند و درجه بندی شده به شرح ذیل است: درجه التهاب: به شرح زیر تعریف می شود: 1 = عدم التهاب، 2 = التهاب متوسط و 3 = التهاب شدید. شکل و کیفیت استخوان: به عنوان شماره زیر تعریف شده است: 1 = بافت همبندی حاوی رگ های خونی، فیبروبلاست ها، ماکروفاژها، فیبرهای کلاژن، 2 = بافت همبند انسانی با حضور تعداد زیادی سلول که به بافت استخوانی متمایز می شود که نشان دهنده آغاز استخوان است تشکیل، 3 = تشکیل بافت استخوانی جدید، بافت همبند متراکم، 4 = بافت های استخوانی واضح. تراکم الیاف کلاژن (بلوغ): آن را به عنوان اعداد زیر تعریف شده است: 1 = عدم وجود کلاژن الیاف، 2 = چگالی متوسط فیبر کلاژن، 3 = چگالی بالا از الیاف کلاژن بدون ساختار منظم (ارزیابی با استفاده از نور قطبی) 4 = چگالی شدید فیبرهای کلاژن با ساختار قطعی (با استفاده از نور پلاریزه شده) براساس قضاوت پاتولوژیست پس از مشاهده تمام نمونه ها در بزرگنمایی × 100.