بررسی تاثیر تجویز امگا 3 بر سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی
طراحی
در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور فاز سه تعداد 80 بیمار به روش تصادفی در دو گروه 40 نفری دریافت کننده کپسول امگا-3 خوراکی و گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو تقسیم می شوند و شبی یک کپسول به مدت 7 شب دریافت می کنند و در روز هفتم مقیاس کمای گلاسکو و سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا در دو گروه اندازه گیری می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 80 بیمار مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز به دو گروه دریافت کننده کپسول امگا-3 خوراکی و گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو کدگذاری شده که بیمار و ارزیاب بالینی از نوع دارو اطلاعی ندارند تقسیم خواهند شد و پس از هفت روز مقیاس کمای گلاسکو و سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا در دو گروه اندازه گیری می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران با آسیب تروماتیک مغزی و شرایط هدم ورود شامل سابقه حساسیت به غذاهای دریایی، سابقه فشار خون شدید و غیرقابل کنترل، مصرف ایمونوساپرسیو، مصرف ضدپلاکت، اختلال کبدی و اختلال کلیوی می باشد
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده کپسول امگا-3 خوراکی
گروه دریافت کننده کپسول پلاسبو نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس کمای گلاسکو، سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180223038838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 8989
آدرس ایمیل
amiri.fe@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز امگا 3 بر سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا دربیماران با آسیب تروماتیک مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز امگا 3 بر سطوح سرمی اینترلوکین شش و اینترلوکین یک بتا دربیماران با آسیب تروماتیک مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آسیب تروماتیک مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به غذاهای دریایی
سابقه فشار خون شدید و غیرقابل کنترل
مصرف ایمونوساپرسیو
مصرف ضدپلاکت
اختلال کبدی
اختلال کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
استفاده از کپسول مشابه کد دار که بیمار و ارزیاب بالینی از نوع دارو اطلاع نداشته باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
هواز بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.926
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس کمای گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و هفت روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز مقیاس کمای گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین شش
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و هفت روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین یک بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و هفت روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده کپسول امگا 3 خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده کپسول پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته امیری
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 8989
ایمیل
amiri.fe@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 8989
ایمیل
src@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته امیری
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 8989
ایمیل
amiri.fe@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته امیری
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 8989
ایمیل
amiri.fe@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته امیری
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 8989
ایمیل
amiri.fe@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده های موجود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون محدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه خوانندگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون هیچ شرایطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بستگی به نظر معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز دارد