چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر اسانس آویشن شیرازی و داروی آلبندازول در درمان بیماری هیداتیدوز کبدی
طراحی
در این مطالعه بالینی غیر تصادفی تعداد 30 نفر بیمار در دو گروه (هر گروه 15 نفر) به ترتیب با اسانس آویشن شیرازی و آلبندازول تحت درمان قرار گرفتند. به دلیل آنکه در مطالعه حاضر انتخاب نوع دارو (آلبندازول یا اسانس آویشن شیرازی) به خود بیماران واگذار گردید،‏ لذا امکان توزیع تصادفی بیماران در دو گروه درمانی وجود نداشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بالینی غیر تصادفی در دانشگاه علوم پزشکی شیراز (بیمارستان شهید فقیهی) و دانشگاه شیراز انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1 -قبول شرايط مطالعه و دادن رضايت آگاهانه. 2- بيماراني با سن 20 تا 60 سال 3- بيماراني كه اندازه کيست يا كيست هاي هيداتيد آنان در تصويربرداي کوچک تر از 5 سانتي متر بود. 4- بيماراني كه کيست يا كيست هاي هيداتيد آنان غير کمپليکه(Uncomplicated) بود (يعني كيست هاي فاقد علائم آهكي شدن يا عفوني بودن در تصويربرداي و علايم باليني). 5- بيماراني كه بطور همزمان به كيست هيداتيد ريوي آلوده نبودند.
گروه‌های مداخله
30 بيمار آلوده به کيست هيداتيد کبدی به دو گروه 15 نفره تقسیم و به مدت 6 ماه به ترتیب با اسانس آويشن شيرازي (60 میلی گرم در روز) و آلبندازول (800 ميلي گرم در روز) درمان شدند. بيماران گروه اول کپسول هاي نرم حاوي اسانس آويشن شيرازي(توليدي شرکت داروسازي باريج اسانس ایران) و بیماران گروه دوم، قرص های 400 ميلي گرمی آلبندازول(تولیدی شرکت سیپلا هندوستان) را مصرف کردند. قبل ازشروع درمان و در پايان هر دوره 2 ماهه، به روش سونوگرافي از بیماران تصوير برداري صورت گرفت و اندازه کيست ها ثبت گردید. بطور همزمان نیز بر روی نمونه خون بیماران آزمایشات بیوشیمیایی و هماتولوژی انجام شد. در پايان مطالعه، میانگین اندازه کيست ها و نتيجه آزمايشات مربوط به عملکرد کبد و کلیه در بیماران دو گروه با روش هاي آماري مورد مقايسه قرار گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
کوچکتر شدن اندازه کیست های هیداتید

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180219038798N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مؤذنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3613 8676
آدرس ایمیل
moazeni@shirazu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-04-12, ۱۳۹۴/۰۱/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي باليني اسانس گياه آويشن شيرازي با داروي آلبندازول در درمان کيست هيداتيد کبدي در انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي باليني اسانس گياه آويشن شيرازي در درمان کيست هيداتيد کبدي در انسان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قبول شرايط مطالعه و دادن رضايت آگاهانه بيماراني تحت مطالعه قرار مي گيرند كه اندازه کيست يا كيست هاي هيداتيد آنان در تصويربرداي کوچک تر از 5 سانتي متر باشد. بيماراني تحت مطالعه قرار مي گيرند كه کيست يا كيست هاي هيداتيد آنان غير کمپليکه(Uncomplicated) باشد (يعني كيست هاي فاقد علائم آهكي شدن يا عفوني بودن در تصويربرداي و علايم باليني). بيماراني تحت مطالعه قرار مي گيرند كه بطور همزمان به كيست هيداتيد ريوي آلوده نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت از ادامه درمان در هر مرحله از مطالعه. بروز علايم کمپليکه شدن کيست (عفونت – آبسه). بزرگ تر شدن اندازه کيست ها در طي بررسي هاي دوره اي. ايجاد عوارض دارويي ناخواسته که منجر به قطع دارو گردد عدم مراجعه بيمار جهت انجام معاينات و آزمايشات لازم در زمان هاي تعيين شده. عود بيماري
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.Sums.Rec.1396.335

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری هیداتیدوز (آلودگی به کیست هیداتید)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش اندازه کیست های هیداتید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و بعد از هر دوره درمانی دو ماهه (مجموعا 4 نوبت)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 15 نفر بیمار به مدت 6 ماه(180 روز متوالی)، روزی سه بار کپسول هاي 20 ميلي گرمي اسانس آويشن شيرازي(توليدي شرکت داروسازي باريج اسانس) را مصرف نمودند. قبل ازشروع درمان و در پايان هر دوره 2 ماهه، با سونوگرافي اندازه کيست ها ثبت گردید. بطور همزمان نیز آزمایشات بیوشیمیایی و هماتولوژی بر روی خون بیمارانانجام شد تا عوارض جنبی احتمالی اسانس آویشن شیرازی و آلبندازول بررسی شود. در پايان مطالعه، میانگین اندازه کيست ها و نتيجه آزمايشات مربوط به عملکرد کبد و کلیه در بیماران دو گروه با روش هاي آماري مورد مقايسه قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران اين گروه (15 نفر) به مدت 6 ماه، روزانه دو قرص 400 ميلي گرمی آلبندازول را مصرف نمودند . اندازه گیری کیست ها و آزمایشات بیوشیمیایی و هماتولوژی دقیقا همانند گروه مداخله انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاجر خضرایی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
44119 - 71348
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
khazraee@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مؤذنی
آدرس خیابان
منطقه باجگاه، دانشکده دامپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-69155
تلفن
+98 71 3228 6950
فکس
+98 71 3228 6940
ایمیل
moazeni@shirazu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shirazu.ac.ir/vet/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مؤذنی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انگل شناسی
آدرس خیابان
منطقه باجگاه، دانشکده دامپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-69155
تلفن
+98 71 3228 6950
فکس
+98 71 3228 6940
ایمیل
moazeni@shrazu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shirazu.ac.ir/vet/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مؤذنی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انگل شناسی
آدرس خیابان
منطقه باجگاه، دانشکده دامپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-69155
تلفن
+98 71 3228 6950
فکس
+98 71 3228 6940
ایمیل
moazeni@shirazu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shirazu.ac.ir/vet/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مؤذنی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انگل شناسی
آدرس خیابان
منطقه باجگاه، دانشکده دامپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-69155
تلفن
+98 71 3228 6950
فکس
+98 71 3228 6950
ایمیل
moazeni@shirazu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shirazu.ac.ir/vet/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...