تعیین اثر درمانی ويتامين D در بيماران مبتلا به پولیپوز سینونازال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دوسویه کور و تصادفی سازی با پاکت انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه روی 60 بیمار بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان امام رضا (ع) و بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام شده است و به صورت دو مرکزی بوده کورسازی انجام شده و بیماران و محقق همینطور انالیزور اماری کور شده اند و از روش پاکت مهروموم استفاده شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به کمبود ویتامین دی و عدم ابتلا به بیماری مزمن (که احتمال تاثیر در سطح سرمی ویتامین یا جذب و دفع آن را داشته باشند)، عدم مصرف سیگار، عدم سابقه مصرف مکمل ویتامین D در سه ماه اخیر
گروههای مداخله
گروه کنترل: گروهی که روزانه ویتامین دی 1000واحدی به صورت 1عدد کپسول هلثی مین دریافت می کنند
گروه مداخله : گروهی که روزانه ویتامین دی 5000واحدی به صورت 5 عدد کپسول هلثی دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علائم بیماری پولیپوز سینونازال در پرسشنامه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180217038763N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی بخشایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 3492
آدرس ایمیل
mehbakhsh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D در درمان بیماران مبتلا به پولیپوز سینونازال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D در پولیپ بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود سطح سرمی ویتامین دی
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت مهروموم شده.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از بیماران رضایتنامه اخذ می شود اما در عین حال بیماران اطلاعی ندارند جزو گروه پلاسبو هستند یا داروی اصلی، پژوهشگر هم اطلاع ندارد بیماران عضو کدام گروه هستند تنها کسی که مطلع است انالیز کنند ه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تاریخ تایید
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.535
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپوز سینونازال
کد ICD-10
J33.8
توصیف کد ICD-10
Other polyp of sinus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم بیماری پولیپوز سینونازال در پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مصرف کپسول ویتامین D
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه lund-kennedy
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه روزانه 1 عدد کپسول هلثی مین ( ویتامین دی 1000واحدی تولید شرکت دارویی مینو) به مدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه روزانه 5 عدد کپسول هلثی مین ( ویتامین دی 5000واحدی تولید شرکت دارویی مینو) به مدت 8 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
Saeed Hosseiny
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
saeed11848@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Saeed Hosseiny
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
saeed11848@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی بخشایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
bakhshaeem@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی بخشایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
bakhshaeem@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست