تعیین موفقيت درمان سیستیت ناشی از رادیوتراپی با درمان داخل مثانه اى اسید هيالورونيك cystistat
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی مداخله ای یک سویه کور بیمارانی که به علت بدخیمی های لگنی تحت رادیوتراپی قرارگرفته اند و دچار علایم سیستیت شده اند به صورت تصادفی با استفاده از پاکت های مهر و موم شده به دوگروه(که حداقل باید شامل 20 نفر شوند) تقسیم میشوند و در یک گروه 40 میلی گرم(50 سی سی) cystistat به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین و در یک گروه 50 سی سی نرمال سالین به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین داخل مثانه تزریق میشود و این محلول به مدت یک ساعت داخل مثانه نگه داشته میشود.این محلول بصورت هفتگی تا 4 هفته و سپس ماهانه تا 2 ماه تزریق می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهدای تجریش تهران بر روی بیمارانی که بدنبال رادیوتراپی لگن دچار radiation cystitis شده اند انجام میشود و در این مطالعه یکسویه کور(بیماران) این افراد بصورت تصادفی و با استفاده از پاکت های مهر و موم شده به دو گروه تقسیم میشوند که به یک گروه، اسید هیالورونیک داخل مثانه تزریق میشود و به گروه دیگر آب مقطر تزریق میشود و در نهایت میزان بهبود علایم بیمار مقایسه میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که به علت تومورهای لگنی تحت رادیوتراپی قرار می گیرند و بدنبال آن دچار مشکلات ادراری اعم از هماچوری˛تکرر ادرار و درد لگن شده اند وارد مطالعه می شوند و افرادی که شرح حال بزرگی خوش خیم پروستات˛کشت ادراری مثبت˛ سابقه بیماری های نورولوژیک و نوروسرجری و مصرف داروهای دیورتیک دارند از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
در یک گروه 40 میلی گرم(50 سی سی) cystistat به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین و در یک گروه 50 سی سی نرمال سالین به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین داخل مثانه تزریق میشود و این محلول به مدت یک ساعت داخل مثانه نگه داشته میشود.این محلول بصورت هفتگی تا 4 هفته و سپس ماهانه تا 2 ماه تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت سیستیت ناشی از رادیوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180218038788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین رهاویان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
amirrahavian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى موفقيت درمان سیستیت ناشی از رادیوتراپی با درمان داخل مثانه اى اسید هيالورونيك (Cystistat)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسید هیالورونیک بر سیستیت ناشی از رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت رادیوتراپی به علت تومورهای لگنی قرار گرفته و دچار سیستیت شده اند(با علائم هماچوری˛تکرر ادرار و درد لگن )
بیمارانی که به درمان های رایج سیستیت پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرح حال بزرگی خوش خیم پروستات
کشت ادراری مثبت
سابقه بیماری های نورولوژیک و نوروسرجری
مصرف داروهای دیورتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي ایجاد شده توسط نرم افزار SAS انجام شد که توسط منشی بخش اورولوژی در اختیار بیماران قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توضیح مطالعه به افراد شرکت کننده .افراد شرکت کننده در مطالعه و پرسنل بهداشتی درمانی. با توجه به اینکه افراد با استفاده از پاکت های مهر و موم شده به دو گروه تقسیم شده اند و اقدام مداخله ای برای هر دو گروه انجام شده است اما با داروهای متفاوت. در این مطالعه کور نگه داشته شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.1395.78
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستیت ناشی از رادیوتراپی
کد ICD-10
N30.41
توصیف کد ICD-10
Irradiation cystitis with hematuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان درد لگنی بیماران قبل و 3˛6 و9 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد لگن
2
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان تکرر ادرار قبل از مداخله و 3 ، 6 و 9 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بین المللی امتیازدهی علایم پروستات(IPSS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کیفیت زندگی افراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ، 6 و 9 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت کیفیت زندگی کینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه 40 میلی گرم(50 سی سی) cystistat به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین داخل مثانه تزریق میشود و این محلول به مدت یک ساعت داخل مثانه نگه داشته میشود.این محلول بصورت هفتگی تا 4 هفته و سپس ماهانه تا 2 ماه تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 50 سی سی نرمال سالین به همراه یک آمپول لیدوکایین2% و یک ویال هپارین داخل مثانه تزریق میشود و این محلول به مدت یک ساعت داخل مثانه نگه داشته میشود.این محلول بصورت هفتگی تا 4 هفته و سپس ماهانه تا 2 ماه تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین رهاویان
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
ایمیل
amirrahavian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی