تعیین تأثیر زمان خروج سوند ادراری بر بروز عفونت ادراری و سطح رضایتمندی بیماران تحت عمل جراحی ناشی از شکستگی اندام تحتانی.
طراحی
در این مطالعه 96 بیمار کاندید جراحی شکستگی اندام تحتانی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی و بیمارستان بانک ملی ایران انتخاب می شوند. تصادفی سازی شرکت کنندگان با استفاده از بلوک بندی (بلوک 9 تایی) انتخاب و به 3 گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
سوندگذاری برای بیماران در سه گروه مداخله انجام می شود. پس از خروج سوند در هر گروه، کشت و تجزیه ادرار برای بررسی عفونت ادراری بیماران انجام خواهد شد. محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی و بیمارستان بانک ملی ایران می باشد. مطالعه دو سویه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال؛ قرارگیری در فهرست اعمال جراحی اندام تحتانی
شرایط عدم ورود: عفونت ادراری؛ بیماریهای زمینه ای مزمن شایع (دیابت، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی، بیماری مزمن انسدادی ریه)؛ مولتیپل تروما؛ سایر عفونت ها
گروههای مداخله
مطالعه دارای 3 گروه می باشد:
گروه اول: افرادی که سوند ادراری آنها 24 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
گروه دوم: افرادی که سوند ادراری آنها 48 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
گروه سوم: افرادی که سوند ادراری آنها 72 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عفونت ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180208038670N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره حق پرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2208 6522
آدرس ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر زمان خروج کتتر ادراری بر بروز عفونت ادراری و سطح رضایتمندی بیماران تحت عمل جراحی ناشی از شکستگی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر زمان خروج کتتر ادراری بر بروز عفونت ادراری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18تا 60 سال
قرارگیری در فهرست اعمال جراحی اندام تحتانی
عدم ابتلا به بیماری های مزمن زمینه ای شایع (دیابت، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی، بیماری مزمن انسدادی ریه)
عدم ابتلا به عفونت ادراری قبل از سوندگذاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت ادراری
بیماریهای زمینه ای مزمن شایع(دیابت، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی، بیماری مزمن انسدادی ریه)
مولتیپل تروما
سایر عفونت ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک بندی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بوسیله کدگذاری با حروف A، B، C جهت تقسیم بندی گروه ها انجام می شود. بیمار از نحوه گروه بندی اطلاع ندارد و نیز نمی داند که در کدام گروه قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی و دانشکده توانبخشی
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2017-12-05, ۱۳۹۶/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.4167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ادراری
کد ICD-10
T83.0
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of urinary (indwelling) catheter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام سونداژ و 72 ساعت بعد از سونداژ
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت و آنالیز ادراری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی بیمار از وضعیت دفع ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت پس از سوندگذاری و زمانی که بیمار حداقل یک نوبت پس از خروج سوند، ادرار کردن به صورت ارادی را تجربه کرده باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: افرادی که سوند ادراری آنها 24 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: افرادی که سوند ادراری آنها 48 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: افرادی که سوند ادراری آنها 72 ساعت پس از سونداژ خارج می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
طاهره حق پرست
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
فکس
+98 21 6658 1615
ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانک ملی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره حق پرست
آدرس خیابان
تهران، خیابان فردوسی، بیمارستان بانک ملی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1135933763
تلفن
+98 21 6142 0000
فکس
+98 21 6673 5210
ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره حق پرست
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرپی مانوکیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
ar-manookian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره حق پرست
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
shirinehaghparast1389@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی شامل مداخلات انجام شده و نتایج بدست آمده از انجام مداخله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارایه معرفی نامه معتبر از دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک: shirinehaghparast1389@yahoo.com ، طاهره حق پرست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست و معرفی نامه، از دانشگاه علوم پزشکی تهران کسب اجازه کرده و فایل مورد نظر برای ایشان ارسال خواهد شد.