اهداف: این مطالعه به بررسی اثر روغن دانه ی کتان بر فیبروکیستیک پستان می پردازد.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
نحوه انجام: این کارآزمایی در مرکز درمانی شهریار در شهر ساری انجام خواهد شد. زنان واجد شرایط انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه 50 نفره تقسیم خواهند شد. فردی از گروه تحقیق غیر درگیر در انتخاب نمونه ها، شماره ی ظروف را برای تصادفی سازی با کمک برنامه ی کامپیوتری تعیین می سازد. ظرف دارو مات و دربسته برچسب زده و شماره گذاری شده برای پنهان سازی استفاده خواهد شد.
مشارکت کنندگان: 100 زن 50-20 ساله که به علت ابتلا به فیبروکیستیک پستان مداخلات: گروه مداخله پرل روغن کتان (حاوی 350 میلی گرم آلفالینولئیک اسید) به صورت دو بار در روز و گروه کنترل پرل ویتامین ای 200 واحد را دو بار در روز به مدت دو ماه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامدهای اصلی: طول و شدت درد پستان براساس چارت کاردیف و VAS یک ماه قبل مداخله و طی ماه اول و دوم بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
متغیرهای پیامدهای فرعی: شامل میزان ندولاریتی است که به وسیله فرم ارزیابی میزان ندولاریتی Lucknow-CardiffL یک ماه قبل از مداخله و طی ماه اول و دوم بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612243014N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام علا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
sala@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روغن دانه کتان و ویتامین E بر شدت درد و ندولاریتی در زنان مبتلا به فیبروکیستیک پستان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر روغن کتان و ویتامین E بر میزان درد و ندولاریتی در زنان مبتلا به فیبروکیستیک پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن50-20 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ وجود ندول یا درد در معاینه ی پستان؛ عدم تمایل به بارداری؛ عدم وجود هرگونه بدخیمی
معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به روغن کتان؛ تمایلی به ادامه مطالعه نداشته باشند؛ زنان شیرده
سن
از سن 75 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، کیلومتر18 جاده خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Mazums.Rec.96.2971
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبروکیستیک پستان
کد ICD-10
N60.3
توصیف کد ICD-10
Cystic mastopathy with epithelial proliferation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت کاردیف، VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ندولاریتی پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه قبل، یک ماه و دوماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لاکنو-کاردیف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو عدد پرل ویتامین E 200 واحدی را به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله پرل روغن کتان (حاوی 350 میلی گرم آلفالینولئیک اسید) به صورت دو بار در روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهریار
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، خیابان قارن
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی فرد
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، کیلومتر 18 خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
iran
تلفن
+98 111142265843
فکس
ایمیل
sh204ala@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی، استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، کیلومتر18 جاده خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3084
فکس
ایمیل
sh204ala@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
موقعیت شغلی
استاد داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، کیلومتر18 جاده خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم