مقایسه تاثیر طب فشاری گوش و طب فشاری بدن بر میزان درد و طول مدت فاز فعال مرحله اول لیبر

1. مقایسه میانگین نمره درد مرحله اول لیبر در دیلاتاسیونهای 4 و 10 سانتیمتری در سه گروه (طب فشاری گوش، طب فشاری بدن، کنترل) 2. مقایسه میانگین مدت زمان فاز فعال مرحله اول لیبر در سه گروه (طب فشاری گوش، طب فشاری بدن، کنترل) 3. مقایسه میانگین مدت زمان فاز فعال مرحله اول لیبر در سه گروه (طب فشاری گوش، طب فشاری بدن، کنترل)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر بیمارستان، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده

مراحل اجرای مطالعه: 1- اخذ مجوز کمیته اخلاق و کد کارآزمایی بالینی پس از تصویب پروپوزال، اخذ معرفی نامه های لازم برای حضور در مرکز مورد نظر (بیمارستان کوثر در شهر قزوین) 2- انتخاب مشارکت کنندگان و تخصیص تصادفی در گروه های مطالعه: در ابتدا با زنان بارداری که در زمان پذیرش در بخش زایمان دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در مود اهداف مطالعه و روش کار توضیح داده خواهد شد و در صورت تمایل به شرکت در پژوهش، رضایتنامه کتبی از آنها اخذ می¬گردد. سپس براساس توالی تخصیص از پیش تعیین شده که شرح آن در ادامه بیان شده است، زنان به سه گروه طب فشاری گوش، طب فشاری بدن، و گروه کنترل با مراقبت روتین تقسیم می¬شوند. 3- سنجش میزان درد همه مشارکت کنندگان در اوج انقباض رحمی در دیلاتاسیون 4 سانتی متر سرویکس انجام می شود. 4- انجام مداخله در گروه های مختلف 5- در دیلاتاسیون 10 سانتیمتر، میزان درد در همه مشارکت کنندگان سه گروه دوباره سنجیده می¬شود. همچنین جهت بررسی مدت زمان فاز فعال لیبر در گروه ها نیز زمان شروع و پایان فاز فعال مرحله اول لیبر در پرسشنامه ثبت می¬شود و تفاوت این دو زمان، طول مدت این مرحله را نشان می¬دهد. (ارزیابی کننده پیامدها نسبت به نوع مداخله کورسازی می شود) 6- تحلیل یافته ها (انالیز کننده داده ها نسبت به گروه بندی بیماران کورسازی می شود)

معیارهای ورود به مطالعه: 1. زنان پرایمی گراوید 2. سن 19-35 سال 3. بارداری کم خطر شامل: سن حاملگی 37- 42 هفته ؛ حاملگی تک قلو؛ پرزانتاسیون سفالیک؛ عدم سابقه مشکلات طبی مزمن مانند دیابت، بیماریهای قلبی-عروقی و ....؛ قد بالای 150 سانتیمتر 4. ورود در ابتدای مرحله فاز فعال (دیلاتاسیون 3-4 سانتیمتر) معیارهای خروج از مطالعه: 1. عدم تمایل به شرکت در پژوهش 2. دریافت داروهای ضد درد 3 ساعت قبل یا حین مطالعه 3. القا یا تقویت لیبر با دارو

1- طب فشاری گوش 2- طب فشاری بدن 3- کنترل با مراقبت روتین

شدت درد زایمان در فار فعال مرحله اول لیبر؛ مدت زمان فاز فعال مرحله اول لیبر

با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی، تخصیص تصادفی نمونه ها در گروه های مختلف انجام می شود. به این منظور قبل از آغاز پژوهش، توالی تخصیص نوشته می شود. با توجه به اینکه 3 گروه مورد مطالعه قرار خواهند گرفت، از بلوک های 6 تایی استفاده می شود و هر یک از حروف به یک گروه تعلق می گیرد (A گروه طب فشاری گوش، B گروه طب فشاری بدن و C گروه گروه کنترل با مراقبت روتین). به اینصورت که تمام حالتهای ممکن برای بلوک 6 تایی نوشته شده و شماره¬گذاری می¬شود مانند: 1-AABBCC 2-ABACBC 3-AABCBC 4- BAABCC 5- CBACBA 6- … سپس به روش تصادفی ساده (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) از بین شماره¬های بلوکها، تعدادی شماره انتخاب می¬شوند و با نوشتن محتویات بلوکهای مربوط به آن شماره¬ها (تا زمانی که حجم نمونه تعیین¬شده بدست آید)، توالی تخصیص تصادفی مشخص می¬شود. مثلا اگر شماره¬های بدست آمده به ترتیب 4، 1، 1، 3 و... باشد توالی تخصیصی به صورت زیر خواهد شد: BAABCC AABBCC AABBCC AABCBC سپس در داخل پاکت های دربسته مات، نوع مداخله براساس توالی تخصیص نوشته می¬شود و روی پاکت کدگذاری می¬شود. پرسشنامه¬ها نیز به ترتیب کدگذاری می¬شوند. در اینصورت برای فردی که مداخله کد 1 را دریافت می¬کند پرسشنامه¬ای با همین کد تکمیل می¬شود.

در پژوهش حاضر با توجه به نوع مداخله، امکان کورسازی مشارکت کننده و فرد ارائه دهنده مداخله وجود ندارد. اما برای رعایت blind بودن در زمان جمع آوری اطلاعات، یکی از همکاران طرح مداخله را انجام می دهد و همکار دیگری که از مداخله اطلاعی ندارد، داده ها را گرداوری می کند. در نهایت پس از جمع¬آوری پرسشنامه¬ها و وارد کردن آنها در SPSS-16، تحلیل داده ها انجام خواهد شد. پس از تحلیل داده ها کد گروه ها مشخص خواهد شد. بنابراین فردی که تحلیل یافته های مطالعه را انجام میدهد نیز نسبت به این گروه بندی blind خواهد بود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذارده می شود

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه

تمام محققین در حوزه کار علوم سلامت و پزشکی می توانند تقاضای دریافت داده ها را مطرح کنند.

آنالیز جدید روی داده ها تنها با بیان علل درخواست برای چنین انالیزی و با اطلاع محقق قابل انجام است

برای دریافت داده ها می توانند با فرد مسئول این کارازمایی بالینی (زینب علی مرادی) با ایمیل z.alimoradi@qums.ac.ir مکاتبه نمایند

بعد از دریافت درخواست برای داشتن فایل دیتا و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه، فایل داده ها به اشتراک گذاشته می شود.