چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه لازیکس با متیل دوپا در کنترل فشار خون پست پارتوم در بیماران پره اکلامپتیک بعد از درمان با سولفات منیزیوم در ICU بیمارستان اکبرآبادی
طراحی
120 بیمار مبتلا به پره اکلامپسی شدید که زایمان کرده اندو در حال دریافت سولفات منیزیوم می باشند و فشار خون آنها بین 140/90 تا 160/100 می باشد که به طور تصادفی به یک گروه داروی متیل دوپا و به گروه دیگر داروی لازیکس داده شده است و تاثیر این دو دارو روی کنترل فشار خون در 24 ساعت اول بعد از مداخله و 24 ساعت دوم بعد از مداخله و سپس یک هفته بعد مقایسه شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
کار آزمایی بالینی تصادفی یک سو کور می باشد به گونه ای که در بخش icu بیمارستان اکبرآبادی به گونه ای که بیماران مبتلا به پره اکلامپسی شدید که زایمان کرده اند و در حال دریافت سولفات منیزیوم می باشند و فشار خون آنها بین 140/90 تا 160/100 می باشد که به طور تصادفی به یک گروه داروی متیل دوپا و به گروه دیگر داروی لازیکس داده شده است و بیماران از نوع دارو (مداخله) مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل ابتلا به پره اکلامپسی، دریافت سولفات منیزیوم، عدم کنترل فشار خون که فشار خون بیمار بین 140/90 تا 160/100 می باشد؛ معیارهای عدم ورود شامل باداری های عارضه دار مانند موارد همراه با دیابت بارداری ،بیماری قلبی،بیماری کلیوی و موارد حساسیت دارویی به لازیکس و متیل دوپا می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: بیمارانی که مبتلا به پره اکلامپسی و فشار خون بین 140/90 و 160/100 بوده و سولفات منیزیوم و متیل دوپا دریافت نمودند. گروه مداخله2 :بیمارانی که مبتلا به پره اکلامپسی و فشار خون بین 140/90 و 160/100 بوده و سولفات منیزیوم و لازیکس دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180114038349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-24, ۱۳۹۷/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ستاره سیاه منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4452 4857
آدرس ایمیل
siahmansoori.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه لازیکس با متیل دوپا در کنترل فشار خون پست پارتوم در بیماران پره اکلامپتیک بعد از درمان با سولفات منیزیوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه لازیکس با متیل دوپا در کنترل فشار خون پست پارتوم در بیماران پره اکلامپتیک بعد از درمان با سولفات منیزیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به پره اکلامپسی باشد. بیمار سولفات منیزیوم دریافت کرده باشد. فشار خون بیمار بین 140/90 تا160/100 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار به دیابت بارداری مبتلا باشد. بیمار به بیماری قلبی مبتلا باشد. بیمار به بیماری کلیوی مبتلا باشد. بیمار به لازیکس حساسیت دارویی داشته باشد. بیمار به متیل دوپا حساسیت دارویی داشته باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ،بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی متیل دوپا یا لازیکس مطلع نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی، بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9311290009

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی شدید در بیماران پست پارتوم
کد ICD-10
O14.1
توصیف کد ICD-10
Severe pre-eclampsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فشارخون سیستولی بیماران که باید بین 140 تا 160 میلیمتر جیوه باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری فشار خون در 24 ساعت اول بعد از مداخله و در 24 ساعت دوم بعد از مداخله و سپس یک هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
میزان فشارخون دیاستولی بیماران که باید بین 90 تا 100 میلیمتر جیوه باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری فشار خون در 24 ساعت اول بعد از مداخله و در 24 ساعت دوم بعد از مداخله و سپس یک هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: قرص متیل دوپا 250 میلی گرم با دوز 250 میلی گرم هر 8 ساعت ساخت شرکت داروسازی زهراوی تا یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: قرص لازیکس 40 میلی گرمی با دوز 20 میلی گرم هر 12 ساعت ساخت شرکت داروسازی سانوفی تا 1 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
ستاره سیاه منصوری
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
setareh.s.mansoori@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 89701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir/page/26765
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ستاره سیاه منصوری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، بلوار تهرانسر، کوچه نهم، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33318_4565
تلفن
+98 21 4452 4857
فکس
ایمیل
siahmansoori.s@tak.iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ستاره سیاه منصوری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران,بلوار تهرانسر,کوچه نهم,پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33318_4565
تلفن
+98 21 4452 4857
فکس
ایمیل
siahmansoori.s@tak.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ستاره سیاه منصوری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران,بلوار تهرانسر,کوچه نهم,پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33318_4565
تلفن
+98 21 4452 4857
فکس
ایمیل
siahmansoori.s@tak.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...