تاثیر مکمل کوئرستین بر شاخص های التهابی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سکته قلبی

تاثیر مکمل کوئرستین بر شاخص های التهابی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سکته قلبی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور شده است که در بیماران با سابقه سکته قلبی مراجعه کننده به بخش قلب بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) در سال 97-1396 انجام می شود. افرادی که تمایل به شرکت و شرایط ورود به مطالعه را دارا باشند، رضایت نامه آگاهانه کتبی را امضا کرده و وارد مطالعه می شوند. طول مدت مطالعه 8 هفته می باشد که به صورت تخصیص تصادفی در آن 44 فرد مبتلا به سکته قلبی در گروه مکمل یاری با کوئرستین و 44 فرد مبتلا به سکته قلبی در گروه دارونما قرار می گیرند. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی می باشد.

در این مطالعه از افراد مبتلا به سکته قلبی، مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) که بر اساس معیار های ورود و عدم ورود، شرایط شرکت در مطالعه را داشتند، خواسته می شود تا فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی را تکمیل نمایند. افراد به طور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. سپس در ابتدا و انتهای مطالعه از افراد به صورت ناشتا 10 سی سی خون گرفته خواهد شد و سطح فاکتورهای التهابی IL-6 ,TNF-α, hs-CRP و سطح سرمی TAC اندازه گیری می شوند. همچنین در ابتدا و انتهای مطالعه شاخص های تن سنجی و پرسشنامه های مربوط به اطلاعات فردی، شاخص ارزیابی ابعاد انفارکتوس ميوکارد (MIDAS)، سنجش فعالیت بدنی و یادآمد 24 ساعته از طریق مصاحبه پر خواهند شد.

معیارهای ورود: داشتن رضایت و تمایل به همکاری در طرح، محدوده سنی 35 تا 65 سال، گذشتن 6 تا 8 هفته از زمان بروز اولین سکته قلبی، نمایه توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع معیارهای عدم ورود: مصرف سیگار، الکل یا مواد مخدر، استفاده از مکمل های ویتامینی، آنتی اکسیدانی یا امگا3 در 3 ماه گذشته، استفاده از داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی در 3 ماه گذشته، ابتلا و یا سابقه بیماری مزمن التهابی، کلیوی، کبدی و تیروئید، به وجود آمدن هرگونه مشکل یا حساسیت در هر زمان در طول مطالعه، عدم تبعیت از درمان (کمتر از ۸۰% یا مصرف کمتر از ۴۸ روز)، تغییر در فعالیت فیزیکی، رژیم غذایی و یا تغییر در نوع و دوز دارویی در طی مطالعه و ابتلا به بیماری حاد

گروه کوئرستین: 44 نفر زن و مرد مبتلا به سکته قلبی، هر کدام به مدت 8 هفته، روزانه یک عدد قرص 500 میلی گرمی مکمل کوئرستین بعد از صرف غذا دریافت می کنند. گروه دارونما: 44 نفر زن و مرد مبتلا به سکته قلبی و گرفتگی عروق کرونر، هر کدام به مدت 8 هفته، روزانه یک عدد قرص 500 میلی گرمی دارونما (حاوی لاکتوز، سلولز و نشاسته) که از نظر ظاهری مشابه مکمل کوئرستین می باشد بعد از صرف غذا دریافت می کنند.

پیامدهای اولیه ی این مطالعه فاکتورهای التهابی (hs-CRP و TNF-α) می باشند.

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 88 تایی که تعیین شده است، 22 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.

به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 86704743 ایمیل:rezavafa@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.