1) دستیابی به یك رژیم غذایی متعادل برای بیماران پارکینسونی
2) دستیابی به نحوه و زمان مناسب استفاده از مواد پروتئینی به منظور عدم تداخل با داروی لوودوپا وبهبود بیماران پارکینسونی
3) کمك به رفع موانع به منظور افزایش عملکرد داروها وبهبودی در بیماران پارکینسونی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و باگروه موازی به صورت دوسویه کور تصادفی شده.
کل حجم نمونه 34 نفر که 17 نفر در گروه مداخله و 17 نفر در گروه کنترل قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در بیمارستان الزهرا اصفهان می باشد، که پس از بیمار گیری از تمامی بیماران ازمایشات خون لازم گرفته شده و پرسشنامه تغذیه ای انها تکمیل می گردد.بیماران براساس مقیاس Updrs ارزیابی اولیه میشوند. بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از طریق تصلدفی سازی که با جدول اعدادتصادفی انجام می شود تقسیم می شوند.سپس برای هر گروه رژیم غذایی مورد نظر نوشته میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمارانی که دچار استیج 3-1 بیماری پارکینسون هستند و فاقد هر گونه بیماری عصبی دیگر هستند
شرایط خروج : بیمارانی که دچار پارکینسون ثانویه به علت مصرف داروهای آنتی سایکوتیک هستند، بیمارانی که دچارهیپوتیروئیدی هستند، بیماران مبتلا به سندروم مشت زنان ، افرادی که BMI <18.5دارند، بیمارانی که آلبومین، پره آلبومین و هموسیستئین سرم آنها کمتر ازحد نرمال است و آنهایی که رژیم غذایی خاصی دنبال می¬کنند ازمطالعه حذف می گردند
گروههای مداخله
گروه مداخله: پروتئین دریافتی به 10 درصد کاهش می یابد و 30 از درصد از کل پروتئین در طول روز و 70 درصد آن در وعده غذایی شام دریافت می شود.
گروه کنترل :پروتئین دریافتی به 10 درصد کاهش می یابد و بدون محدویت زمانی در طول شبانه روز مصرف می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اختلالات حرکتی و تغییر در پروتئین های سرم بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180203038593N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5752 2676
آدرس ایمیل
khalilyhosien@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف رژیم غذایی با توزیع متفاوت پروتئین بر عملکرد حرکتی و پروتئین های سرم بیماران پارکینسون در شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف رژیم غذایی با توزیع متفاوت پروتئین بر عملکرد حرکتی و پروتئین های سرم بیماران پارکینسون در شهر اصفهان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پارکینسون که در مرحله ۱-۳ بیماری هستند و به هیچ بیماری عصبی دیگر مبتلا نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار پارکینسون ثانویه به علت مصرف داروهای آنتی سایکوتیک هستند
بیمارانی که دچارهیپوتیروئیدی هستند
بیماران مبتلا به سندروم مشت زنان
بیمارانی که BMI<18.5دارند
بیمارانی که آلبومین، پره آلبومین و هموسیستئین سرم آنها کمتر ازحد نرمال است
بیمارانی که رژیم غذایی خاصی دنبال میکنند.
افرادی که از شرکت در ادامه مطالعه انصراف می دهند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی کردن بیماران در دو گروه کنترل و مداخله از طریق جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور انجام این کور سازی اطلاعات بیماران کد گذاری خواهد شد وشرکت گنندگان به صورت تصادفی و بدون اینکه از گروهی که در آن قرار دارند مطلع باشند کورسازی می شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم - بلوار شهدای گمنام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8571113741
تاریخ تایید
2617-12-20, ۱۹۹۶/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1396.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی بیماری پارکینسون
2
شرح متغیر پیامد
پروتیئن های سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کاهش پروتئین دریافتی کل به 10 درصد و نحوه مصرف به صورت 30 درصد پروتئین کل در طول روز و 70 درصد در وعده غذایی شام دریافت می شود
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کاهش پروتئین دریافتی کل به 10 درصد و بدون محدویت زمانی مصرف پروتئین
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد چیت ساز
آدرس خیابان
اصفهان ،بلوار صفه ،بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
ایمیل
chitsaz@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام ،دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3820 9100
ایمیل
sphealht@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ،کوچه پردیس ، پلاک 25
شهر
افوس
استان
اصفهان
کد پستی
8571113741
تلفن
+98 31 5751 2676
ایمیل
khalilyhosien@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه کاسب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3624 0691
ایمیل
fkaseb@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب،کوچه پردیس،پلاک 25
شهر
افوس
استان
اصفهان
کد پستی
8571113741
تلفن
+98 31 5751 2676
ایمیل
khalilyhosien@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نهایی مطالعه از طریق ژورنال های داخلی و خارجی به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از خرداد ۹۸
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام کار تحقیقاتی و توسعه دانش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول طرح :حسین خلیلی
+989139748021
ادرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند