چکیده پروتکل

چکیده
جهت ارزیابی اثر موضعی ترامادول در تسکین درد ناشی از استئوآرتریت، این کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سویه کور در مقایسه با دارونما طراحی شده است. بدین منظور پودر ترامادول تهیه و کرم 5% از آن در پایه اوسرین ساخته شده است. تعداد 60 بیمار از بین مراجعه کنندگان به کلینیک روماتولوژی انتخاب شده و در دو گروه 30 نفره برای دریافت یکی از دو مداخله تصادفی سازی می شوند. تمامی بیمارانی که بر اساس مقیاس دیداری، دچار درد استئوآرتریت با شدت متوسط و شدید بوده اند، وارد مطالعه می شوند و بیماران با سابقه حساسیت به ترامادول، سابقه تشنج و مصرف داروهای ضد تشنج از مطالعه خارج می شوند. بیماران علاوه بر دریافت درمان رایج خوراکی قرص دیکلوفناک، کرم ترامادول و یا پلاسبو را روزی دوبار به مدت یک ماه دریافت می کنند. در انتهای مداخله دوباره شدت درد ارزیابی و در پرسشنامه ثبت می شود. بیماران اجازه دارند در هر زمان و صورت عدم تحمل عوارض جانبی، مصرف کرم را متوقف کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201609143014N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-22, ۱۳۹۵/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-22, ۱۳۹۵/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام علا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3083
آدرس ایمیل
sala@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد دردی ترامادول موضعی 5% در درمان درد استوآرتریت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده،کنترل با دارونما، دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد دردی ترامادول موضعی در درمان درد استوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با درد استئوآرتریت با شدت متوسط و شدید معیار های خروج : بیماران با سابقه حساسیت به ترامادول؛ سابقه تشنج؛ سابقه مصرف داروهای خوراکی ضد تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت می پذیرد. ما به هر بیمار یک شماره کد می دهیم که به گروه درمانی اش اختصاص دارد. لیست بیماران و کدهایشان تا پایان مطالعه مخفی نگه داشته می شود. به این طریق بیماران و محققین نمی دانند دارو تجویز شده است یا پلاسبو.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمینه اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Mazums.Rec.95-2373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15, M16,
توصیف کد ICD-10
Polyarthrosis, Coxarthrosis [arthrosis of hip], Gonarthrosis [arthrosis of knee], Arthrosis of first carpometacarpal joint, Other arthrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله؛ یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: کرم موضعی ترامادول 5% روزی 2 بار تا یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: کرم موضعی فاقد ماده موثره دارویی، روزی دوبار تا یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی باغبانبان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
آدرس خیابان
میدان خزر
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی فر
آدرس خیابان
کیلوتر 20 جاده خزر آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
sala@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام علا
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده خزرآباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
sala@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
مهیلا مناجاتی
موقعیت شغلی
دستیار داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 20 جاده خزر آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3814
فکس
ایمیل
mahilamonajati@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...