بررسی تاثیر درمان کمبود ویتامین دی قبل از عمل جراحی بای پس عروق کرونر بر میزان فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان چمران در سال 1396 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

1) تعیین و مقایسه میانگین سطح سرمی کلسیفدیول قبل از عمل جراحی در بیماران 2 گروه دریافت کننده دارو و پلاسیبو مراجعه کرده جهت عمل بای پس عروق کرونر قلب به بیمارستان چمران در سال 1396 2) تعیین و مقایسه توزیع فراوانی حملات فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران 2 گروه دریافت کننده دارو و پلاسیبو بعد از عمل جراحی مراجعه کرده جهت عمل بای پس عروق کرونر قلب به بیمارستان چمران در سال 1396 3) تعیین و مقایسه توزیع فراوانی دریافت دارو برای فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی در بیماران 2 گروه دریافت کننده دارو و پلاسیبو مراجعه کرده جهت عمل بای پس عروق کرونر قلب به بیمارستان چمران در سال 1396 4) تعیین و مقایسه میانگین تعداد حملات فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی در بیماران 2 گروه دریافت کننده دارو و پلاسیبو مراجعه کرده جهت عمل بای پس عروق کرونر قلب به بیمارستان چمران در سال 1396

کارازمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار دوسوکور فاز 2 بر روی 400 بیمار با کمبود ویتامین دی بدن

ابتدا جهت بررسی معیارهای ورود و خروج را یک نمونه خون برای اندازه گیری سطح فعلی ویتامین دی ذخیره شده بدن، کلسیم، فسفر، متیزیم، آلبومین، PTH، TSH، CRP، ESR، چربی های خون، آنزیم کبد (ALT)، BUN، کراتینین و الکترولیتهای سرم بیمارانی که به درمانگاه بیمارستان چمران مراجعه می کنند میگیریم. نمونه خونی سریعا به آزمایشگاه ارسال میگردد. نحوه ی اندازه گیری این موارد در آزمایشگاه با کیتهای روتین ELISA و کروماتوگرافی HPLC بیمارستان خواهد بود و از خارج از بیمارستان تهیه نمی گردد. علائم حیاتی شامل تعداد ضربان قلب و فشار خون نیز اندازه گیری میشود. بیمارانی که تحت CABG قرار خواهند گرفت قبلا آنژوگرافی کرده اند لذا از نتیجه ی گزارش شده شامل رگهای درگیر و درصد گرفتگی هر رگ نیز استفاده می کنیم سپس برای بررسی عملکرد فعلی قلب یک اکوکاردیوگرافی تخصصی توسط یک کاردیولوژیست ماهر و ناآگاه نسبت به طرح انجام شده و در برگه مخصوص به خود ثبت می گردد و از اعداد گزارش شده برای کسر خروجی قلب و حجم پایان دیاستولی بطن چپ قطر دهلیز چپ و حضور اختلالات دریچه ای استفاده می کنیم. بیماران سپس به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده مروارید حاوی دارو و پلاسیو تقسیم می شوند. نحوه ی دریافت دارو طبق پروتوکول اقای هولیک برای بیمار و همراهش توضیح داده شده و بیمار در لیست جراحی قرار می گیرد. در آن زمان دوباره قبل از عمل سطح کلسیفدیول چک شده و در صورت بالاتر از 30 بودن و کمتر از 80 بودن بیمار برای عمل CABG آماده خواهد شد در غیر این صورت این روند درمانی دوباره تکرار می شود. گروه دریافت کننده ی پلاسیبو نیز در لیست جراحی قرار خواهند گرفت. این گروه نیز قبل از عمل سطح ویتامین دی چک شده و سطح زیره 20 آن مطمئن می شویم سپس آنها نیز تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت. در طول این مدت هر هفته با تماس تلفنی از مصرف دارو توسط بیمار اطمینان حاصل خواهیم کرد. در صورت یافت شدن مسمومیت با سطح بالای ویتامین دی، افزایش کلسیم، کاهش عملکرد کلیه در ازمایش های خون مکرر یا بروز سنگ کلیه از ادامه ی مطالعه خارج می گردند. قبل از عمل جراحی ازمایشهای فوق دوباره تکرار می شوند و تغییرات آنها نسبت به 2 ماه قبل بررسی می گردد. تمامی جراحی های CABG توسط یک تیم یکسان شامل جراح قلب (جناب اقای دکتر مهران شاهزمانی)، متخصص بیهوشی، کارشناس بیهوشی، کارشناس اتاق عمل، کارشناس دستگاه پمپ بای پس قلبی-ریوی انجام خواهد شد. تمامی جراحی ها طبق پروتوکول یکسان آغاز شده و به طور یکسان برای گرفتگی شریان کرونر بای پس استفاده خواهد شد. تمامی جراحی ها طبق پروتوکل یکسان جراح خاتمه یافته و تمامی بیماران به بخش ICU انتقال خواهند یافت و هر بیمار تحت کنترل شبانه روزی علائم و ریتم قلبی خواهند بود. در پروتوکل بعد از عمل جراحی CABG بیمار باید 1 هفته در ICU بماند و برای اندازه گیری میزان فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل در صورت دیدن معیارهای زیر در نمایشگر بالاسر بیمار، پرستار مخصوص ICU یک ECG گرفته و فیبریلاسیون را تایید می کند. تعداد این نوارهای قلب جمع آوری شده و مدت هرکدام نیز بر حسب ثانیه محاسبه می گردد. در صورت نیاز آزمایشهای خون لازم برای بیمار ارسال خواهد شد. معیارهای فیبریلاسیون دهلیزی در نوار قلب: 1- تاکیکاردی (ضربان قلب> 100در دقیقه) 2- عدم یافتن موج P 3- ریتم قلبی نامنظم (فاصله بین 4 موج R متوالی نامساوی باشد)

3- معیارهای ورود: I. هیپوویتامینوز دی ( 25(OH)VitD<20 سرم یا کلسیفدیول) II. تمایل به شرکت در این کارآزمایی بالینی III. سن 40-70 سال IV. داشتن اندیکاسیونهای جراحی CABG شامل: گرفتگی بیش از 3 رگ کرونری V. عدم نیاز به جراحی اورژانسی 4- معیارهای عدم ورود: I. داشتن فیبریلاسیون دهلیزی از قبل تشخیص داده شده یا مصرف داروهای ضد اریتمی از گروه های مختلف به این منظور II. سطح نرمال یا بالاتر ویتامین دی سرم قبل از شروع مطالعه III. عدم تمایل به شرکت در مطالعه IV. داشتن هرگونه مشکل دریچه ای قلب از قبل تشخیص داده شده یا یافت شده در اکوکاردیوگرافی قبل از عمل V. هیپرپاراتیروئدیسم (میزان بالاتر از حد نرمال PTH) VI. اختلال تیروئید (مصرف هرگونه دارو یا سابقه مشکلات مربوطه یا جراحی به این علت یا TSH خارج از محدوده نرمال) VII. بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD مصرف هرگونه دارو برای این بیماری یا سابقه این بیماری) VIII. نارسائی کبد (مصرف هرگونه دارو یا سابقه داشتن مشکل در این زمینه یا ALT بالاتر از حد نرمال) IX. نارسائی کلیه (مصرف هرگونه دارو یا سابقه داشتن مشکل در این زمینه یا GFR<60 ml/min/1.73m2طبق فرمول MDRD) X. داشتن هرگونه سرطان قبلی یا تحت درمان 5- معیارهای خروج: I. بروز مسمومیت با سطح بالای ویتامین دی (25(OH)VitD>100) II. بروز علائم هیپرکلسمی (ضعف عضلانی+اختلال در حرکت+درد استخوانی+اختلالات هوشیاری) III. کاهش عملکرد کلیه از طریق افزایش کراتینین و اختلال در برون ده ادراری IV. چاقی مفرط (BMI>30 kg/m2)

درمان کمبود ویتامین دی سرم از طریق دریافت مرواریدهای ویتامین دی3 50 هزار واحدی شرکت دانا طبق پروتوکل اقای هولیک (ابتدا دریافت به صورت هفتگی تا 8 هفته و سپس دریافت ماهانه آن تا آخر مطالعه) تا رساندن سطح ویتامین دی سرم به بالاتر از 30 و کمتر از 80 سپس حفظ آن تا پایان مطالعه و دریافت پلاسیبو همین شرکت دارویی که انحصارا برای این مطالعه ساخته خواهد شد و توسط گروه کنترل مشابه گروه تحت درمان و حفظ آن تا پایان مطالعه

وقوع فیبریلاسیون دهلیزی; تعداد حملات فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل; تجویز دارو برای فیبریلاسیون طولانی مدت; EF; LV-EDV;

ابتدا به صورت Consecutive sampling بیماران یکی یکی به درمانگاه جراحی قلب قبل از عمل مراجعه می¬کنند و سپس توسط جراح معیارهای ورود و خروج بررسی شده و در صورت مناسب بودن هر 2 نفر را به صورت راندومی در گروه A یا B قرار می¬دهد به این صورت که برای نفر اول با استفاده از راندوم ماشین حساب اخرین رقم سمت راست را در نظر گرفته و اگر عدد زوج بود وارد گروه A می شود و اگر عدد فرد آمد وارد گروه B می شود و نفر دوم بر عکس آن. سپس برای 2 نفر بعدی همین کار تکرار می¬گردد و در نهایت تعداد مساوی در هر دوگروه قرار خواهند گرفت.

به صورت 2 سوکور یعنی بیمار و افراد دخیل در اجرای پژوهش از نحوه ی دریافت دارو یا پلاسیبو خبر ندارند و داروها طبق نظر شرکت داروسازی شبیه به هم تولید شده و فقط از نظر داشتن ماده موثره با هم تفاوت دارند. به بیماران همگی گفته می شود داروی دریافتی دارای ماده موثره هست.

ما فقط داده های خود را به صورت پروتوکل و نتایج حاصل از انالیز آن به فرم مقاله چاپ خواهیم کرد و در دسترس خواهد بود

سال 1400

مهران شاهزمانی

به صورت مقاله انتشار می یابد

1398

email