بررسی و مقایسه آپوپتوز اسپرم ، سیتوکینتیک جنین و میزان حاملگی حاصل از دو روش IMSI و ICSI در زوج های نابارور با فاکتور مردانه
طراحی
از بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری یزد که ناباروری با عامل مردانه داشتند و وارد سیکل ART شدند. آنهایی که عمل تخمک کشی در روز شنبه و چهارشنبه داشتند را وارد مطالعه کردیم و بصورت تصادفی و براساس اعداد کامپیوتری در دو گروه کنترل و مداخله قرار دادیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری یزد بمنظور بهبود نتایج درمان بیماران نابارور با عامل مردانه که چندین بار وارد سیکل درمان شدند و جواب نگرفتند انجام گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
ناباروری با فاکتور مردانه، حداقل 3 سال سابقه ناباروری، زنان با سن38 سال و کم تر از آن و بدون هیچ مشکل ناباروری
معیارهای خروج:
نمونه اسپرم های بافتی( بیضه ای و اپیدیدیمی)، نمونه های انزالی زیر یک میلیون در میلی لیتر. بیمارانی که جنین خوب برای انتقال نداشتند
گروههای مداخله
گروه کنترل یا ICSI گروهی است که انتخاب اسپرم در بزرگنمایی 40 انجام و به تخمک تزریق می شود.
گروه مداخله یا IMSI گروهی است که در آن اسپرم در بزرگنمایی 6000 برابر انتخاب میشود و به تخمک تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود روش های انتخاب اسپرم و جنین و نتایج حاملگی در سیکل های ART
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ثبت و بروز رسانی آخرین تغییرات اعمال شده در مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180130038561N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت منگلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
es.mangoli@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-01, ۱۳۹۷/۰۲/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه آپوپتوز اسپرم ، سیتوکینتیک جنین و میزان حاملگی حاصل از دو روش IMSI و ICSI در زوج های نابارور با فاکتور مردانه
عنوان عمومی کارآزمایی
سیتوکینتیک جنین و نتایج حاملگی در سیکل های ICSI و IMSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نابارور با علت مردانه،
حداقل 3 سال ناباروری اولیه
زنان کمتر از 38 سال بدون هیچ مشکل ناباروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آزواسپرمی ( نمونه های بیضه ای و اپیدیدیمی)،
بیمارانی ک جنین مناسب برای انتقال نداشتند.
سیکل های تمام فریز
سن
تا سن 38 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
95
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی بوده است. تصادفی سازی لایه ای نبوده است. تصافی سازی بوسیله جدول اعداد تصادفی صورت گرفته است.
توالی تصادفی به صورت پشت سر هم بوده است. پنهان سازی وجود نداشته است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردانه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست حاملگی شیمیایی مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بتا HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تشکیل یک یا چند ساک حاملگی با ضربان قلب جنین 6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپرم در بزرگنمایی 6000 برابر انتخاب شده و سپس به تخمک تزریق گردید. گروه کنترل: اسپرم در بزرگنمایی 400 انتخاب شده و سپس به تخمک تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپرم در بزرگنمایی 400 انتخاب شده و سپس به تخمک تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
yazd-rsi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
yazd-rsi@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عصمت منگلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
es.mangoli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عصمت منگلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفائیه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
es.mangoli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عصمت منگلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
es.mangoli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با درخواست از پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد امکان آموزش تکنیک مربوطه در مراکز درمانی وجود دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت مستندات و داده ها می توانند از طریق آدرس ایمیل es.mangoli@gmail.com یا با مراجعه به پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد در قسمت جنین شناسی اطلاعات را از خانم دکتر منگلی دریافت کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دریافت این داده ها با ذکر دلیل استفاده از آن ها و همچنین موافقت در بکارگیری همکاری از یک استاد پژوهشکده در مطالعه خود بصورت راهنما و یا مشاور بالینی صورت میگیرد.