ارزیابی اثرات ضد دردی کرم باکلوفن 2 درصد در درمان نوروپاتی محیطی دیابتی:کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، کنترل با دارونما، دو سویه کور

جهت ارزیابی اثر ضد دردی باکلوفن موضعی در دردهای نوروپاتی ناشی از دیابت، این کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده ، دوسویه کور، کنترل با دارونما، طراحی شده است. بیماران مراجعه کننده به کلینیک دیابت که مبتلا به درد های نوروپاتیک انتخاب شده و برای دریافت یکی از دو مداخله تصادفی سازی می شوند. بیمارانی که دچار نوروپاتی محیطی با شدت متوسط و شدید بوده اند، وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که سابقه نوروپاتی محیطی به علتی غیر از دیابت داشته اند، تحت درمان با داروهای خوراکی با اثر ضد درد نوروپاتی هستند( ضد صرع ها، ضد افسردگی های سه حلقه ای) و بیماران با سابقه حساسیت به باکلوفن از مطالعه خارج می شوند. حجم کلی نمونه 80 نفر، چهل نفر در گروه باکلوفن و چهل نفر در گروه دارونما است. به این منظور کرم باکلوفن 2% تهیه شده و پایداری شیمیایی و فیزیکی آن در دماهای مختلف ارزیابی شده است. آزمون محدودیت میکروبی مطابق روش فارماکوپه ایالات متحده نیز انجام شده است. علاوه بر دریافت آمی تریپتیلین خوراکی، بیماران کرم باکلوفن و یا پلاسبو را روزی دوبار به مدت دو هفته استعمال می کنند. در انتها مجددا بیمار از نظر شدت نوروپاتی ارزیابی می شوند. شدت درد در روز اول و چهاردهم بعد از مداخله توسط مقیاس دیداری درد ثبت می شود. کمترین شدت درد صفر و بیشترین عدد 10 در نظر گرفته می شود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران