چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل یاری روی(Zn) بر روی زنان جوان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی می باشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور از نوع موازی است که روی دانشجویان دختر 18-30 ساله مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی خوابگاهی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه طی دو مرحله انجام خواهد گرفت: در مرحله اول با در نظر گرفتن معیارهای ورود، ابتلا به سندرم پیش از قاعدگی را به صورت موقت تشخیص می دهیم. پس آن افرادی که احتمالا به این سندرم مبتلا هستند توسط پرسشنامه افسردگی (فرم کوتاه) و اضطراب بک، جهت اطمینان ازعدم ابتلا به اضطراب و افسردگی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در صورت عدم ابتلا به اضطراب و افسردگی، فرم ثبت علائم روزانه طی دو چرخه قاعدگی، برای تشخیص قطعی ابتلا به سندرم پیش از قاعدگی تکمیل خواهد شد. در نهایت 60 نفر از افرادی که مبتلا به PMS هستند به عنوان افراد مورد پژوهش انتخاب می شوند. این افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در مرحله ی دوم پژوهش، طی 3چرخه قاعدگی، روزانه یک قرص روی گلوکونات حاوی30 میلی گرم روی المنتال، به گروه مداخله و به همین ترتیب به گروه دیگر دارونما، در شکل ظاهری یکسان، داده خواهد شد. از افراد خواسته می شود، طی دو سیکل آخر علاوه بر مصرف مکمل، فرم ثبت علائم روزانه PMS را نیز تکمیل نمایند. انداره گیری های لازم در فاز لوتئال چرخه قاعدگی قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به سندرم پیش از قاعدگی, 18-30 سال شخ توده بدنی بین 18.5 تا 24.9, مجرد, سیکل قاعدگی منظم با فواصل 21-35 روز عدم ابتلا به افسردگی و اضطراب بیماری های مزمن و حاد عدم انجام ورزش به صورت منظم عدم مصرف قرص های ترکیبی حاوی استروژن و پروژسترون مکمل روی(Zn) در 3 ماه گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله روزانه قرص حاوی 30 میلی گرم روی و گروه کنترل قرص دارونما با شکل کاملا یکسان با قرص روی به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم روانی بیماران PMS ، علائم جسمانی PMS، کیفیت خواب، کیفیت زندگی، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، غلظت سرمیBDNF و hs-CRP

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180215038738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 4866
آدرس ایمیل
f.jafari@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری گلوکونات روی بر نشانه های روانی و جسمانی،کیفیت خواب، کیفیت زندگی، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC)، غلظت سرمی BDNFو hs-CRPدر زنان جوان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل روی بر زنان جوان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
25 > شاخص توده بدنی (BMI) > 18.5 زنان مجرد داشتن سیکل قاعدگی منظم با فواصل 21-35 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قرص های ترکیبی حاوی استروژن و پروژسترون مصرف مکمل روی(Zn) در 3 ماه گذشته انجام ورزش به صورت منظم ابتلا به افسردگی و اضطراب
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به شیوه بلوکی تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیمار، محقق و ارزیابی کننده پیامد توسط استفاده از قرص های کاملا مشابه برای پلاسبو و مکمل روی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.247

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پیش از قاعدگی
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم جسمانی زنان جوان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ثبت علائم روزانه

2

شرح متغیر پیامد
علایم روانی زنان جوان مبتلا به سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ثبت علائم

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام انتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور نوروتوروفیک مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی روی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل گلوکونات روی حاوی 30 میلی گرم از عنصر روی(شرکت داروسازی دینه ایران) روزی یک عدد، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو روزی یک عدد(شرکت داروسازی دینه ایران) ، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه های دانشگاه اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا امانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، مجموعه خوابگاه های دانشگاه اصفهان و دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تلفن
+98 31 3792 3175
ایمیل
r_amani@mail.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرمنصور علوی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تلفن
+98 31 3792 3175
ایمیل
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تلفن
+98 71 3234 4866
ایمیل
f.jafari.nut@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا امانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تلفن
+98 31 3792 3175
ایمیل
r_amani@mail.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تلفن
+98 71 3234 4866
ایمیل
f.jafari.nut@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
سایر توضیحات
در حال خواندن...